Suiseng Diff/A

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Tersedia dari:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kode ATC:

QI09AB12

INN (Nama Internasional):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kelompok Terapi:

Majjali

Area terapi:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Indikasi Terapi:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Status otorisasi:

Awtorizzat

Tanggal Otorisasi:

2021-12-07

Selebaran informasi

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
Suiseng Diff/A sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suiseng Diff/A sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
_ _
_Clostridioides difficile_, tossojde A (TcdA)
≥ 1.60 RP*
_Clostridioides difficile_, tossojde B (TcdB)
≥ 1.65 RP*
_Clostridium perfringens_ Tip A, tossojde α
≥ 1.34 RP*
* RP: Potenza Relattiva determinata minn ELISA
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Ġell tal-idrossidu tal-aluminju
0.6 g
Estratt tal-ġinseng (ekwivalenti għall-ġinsenosidi)
DEAE-dekstran
Sospensjoni bajda fl-isfar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-qżieqeż tat-twelid permezz
tal-immunizzazzjoni attiva tal-majjali
nisa u ħnieżer qabel ir-refgħa tqal:
-
għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u
leżjonijiet makroskopiċi kkawżati
minn _C. difficile, _tossini A u B_._
-
għat-tnaqqis tal- sinjali kliniċi u leżjonijiet makroskopiċi
ikkawżati minn _C. perfringens_ Tip A,
tossina α.
It-tnaqqis tal-okkorrenza ta’ dijarea neonatali ġew murija taħt
il-kundizzjonijiet fuq il-post.
Bidu tal-immunità:
Il-protezzjoni ġiet ippruvata fuq qżieqeż miftuma fl-ewwel ġurnata
ta’ ħajja fi studju ta' riċerka..
19
Perjodu tal-immunità:
Antikorpi protettivi ta’ newtralizzazzjoni ttrasferiti permezz
tal-kolostru fil-qżieqeż kienu preżenti sa
28 jum wara t-twelid fil-maġġornaza tal-qżieqeż.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każij

Karakteristik produk

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suiseng Diff/A sospensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
_ _
_Clostridioides difficile_, tossojde A (TcdA)
≥ 1.60 RP*
_Clostridioides difficile_, tossojde B (TcdB)
≥ 1.65 RP*
_Clostridium perfringens_ Tip A, tossojde α
≥ 1.34 RP*
* RP: Potenza Relattiva determinata minn ELISA
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Ġell tal-idrossidu tal-aluminju
0.6 g
Estratt tal-ġinseng (ekwivalenti għall-ġinsenosidi)
DEAE-dekstran
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Sospensjoni bajda fl-isfar.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (majjali nisa u ħnieżer qabel ir-refgħa tqal).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għall-immunizzazzjoni passiva tal-qżieqeż tat-twelid permezz
tal-immunizzazzjoni attiva tal-majjali
nisa u ħnieżer qabel ir-refgħa tqal:
-
għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u
leżjonijiet makroskopiċi kkawżati
minn _C. difficile, _tossini A u B_._
-
għat-tnaqqis tal-sinjali kliniċi u leżjonijiet makroskopiċi
kkawżati minn _ C. perfringens_ Tip A,
tossina α.
It-tnaqqis tal-okkorrenza ta’ dijarea neonatali ġew murija taħt
il-kundizzjonijiet fuq il-post.
Bidu tal-immunità:
Il-protezzjoni ġiet ippruvata fuq qżieqeż miftuma fl-ewwel ġurnata
ta’ ħajja fi studju ta' riċerka..
Perjodu tal-immunità:
Antikorpi protettivi ta’ newtralizzazzjoni ttrasferiti permezz
tal-kolostru fil-qżieqeż kienu preżenti sa
28 jum wara t-twelid fil-maġġornaza tal-qżieqeż.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss ann