SURGAM Tablets 300 Milligram

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

TIAPROFENIC ACID

Tersedia dari:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Dosis:

300 Milligram

Bentuk farmasi:

Tablets

Tanggal Otorisasi:

2002-04-29

Karakteristik produk

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Surgam 300 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 300 mg of tiaprofenic acid.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
White to cream-white, round, biconvex tablets with a breakline imprinted ‘Surgam’ and ‘300’ on either side of the
breakline and with the Roussel logo on the reverse side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As an anti-inflammatory agent in the symptomatic management of rheumatoid arthritis; osteoarthritis; ankylosing
spondolytis; low back pain; musculo-skeletal disorders such as fibrositis, capsulitis, epicondylitis and other sort tissue
inflammatory conditions; sprains and strains, post-operative inflammation and pain, and other soft-tissue injuries.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: Oral.
Adults: The usual total daily does is 600 mg divided in doses.
Children: There are insufficient data to recommend the use of Surgam in children.
Elderly: As for adults (see Section 4.4 Warning and Precaution). NSAIDs should be used with particular caution in
older patients who generally are more prone to adverse reactions. Continuous use over prolonged periods is not
recommended.
In cases of renal, cardiac or hepatic impairment, the does should be kept as low as possible. It is suggested that in such
cases the dosage be reduced to 200mg twice daily.
Treatment should be reviewed at regular intervals and discontinued if no benefit is seen or if intolerance occurs.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Active gastroduodenal ulceration, history of gastroduodenal ulceration.
Active bladder or prostatic disease or symptoms.
History of recurrent urinary tract disorders.
Hypersensitivity (e.g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) to