Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-25
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05498-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TADALAFIL AOP 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tadalafil AOP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil AOP 3. Ako užívať Tadalafil AOP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tadalafil AOP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL AOP A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil AOP obsahuje liečivo tadalafil. Tadalafil AOP je určený na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo vašich pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc. Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TADALAFIL AOP NEUŽÍVAJTE TADALAFIL AOP, AK: - ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6). - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku. Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov; ak užív Baca dokumen lengkapnya
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05498-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 20 mg tableta obsahuje 313 mg laktózy a 3 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žltosfarbená, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením "T 20" na jednej strane a bez označenia na druhej, s nominálnymi rozmermi 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tadalafil AOP je indikovaný dospelým na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) triedy II a III podľa funkčnej klasifikácie WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1). Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou PAH. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. _Starší pacienti _ U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2). _Pacienti s poruchou funkcie pečene _ Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade predpísania tadalaf Baca dokumen lengkapnya