Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dimetil-fumarát
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Felhatalmazott
2014-01-30
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TECFIDERA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA TECFIDERA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tecfidera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECFIDERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A TECFIDERA? A Tecfidera a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TECFIDERA? A TECFIDERA A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL . Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például h Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Mikrotablettákat tartalmazó, 0-s méretű, zöld és fehér gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „BG-12 120 mg” jelöléssel ellátva. Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Mikrotablettákat tartalmazó, 0-s méretű, zöld gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „BG-12 240 mg” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tecfidera a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő dózis naponta kétszer 120 mg. Hét nap után a dózist a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy dózist, nem szabad kétszeres dózist bevennie. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott dózist, ha a dózisok bevétele között eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő dózis esedékes időpontját. A dózis naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az ajánlott naponta kétszer 240 mg-os fenntartó 3 dózisra 1 Baca dokumen lengkapnya