Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
G04BD07
Tolterodine[(R,R)-tartrate]
Hartkapsel, retardiert
Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-09-04
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TOLTERODIN HEXAL RETARD 4 MG Hartkapseln, retardiert Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat] LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tolterodin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin HEXAL beachten? 3. Wie ist Tolterodin HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tolterodin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOLTERODIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Tolterodin HEXAL ist Tolterodin[(R,R)-tartrat]. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet. Tolterodin HEXAL wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein, dass Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN HEXAL BEACHTEN? TOLTERODIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie Ihre Bla Baca dokumen lengkapnya
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOLTERODIN HEXAL RETARD 4 MG Hartkapseln, retardiert 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 2,74 mg Tolterodin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 4 mg Hartkapsel, retardiert enthält 65,408–68,992 mg Lactose-Monohydrat und 0,00404 mmol (0,092988 mg) Natrium. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, retardiert Hellblaue, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die vier weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tolterodin HEXAL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min), bei denen die empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg beträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Unverträglichkeiten kann die Dosis von einmal täglich 4 mg auf 2 mg reduziert werden. Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie müssen unzerkaut geschluckt werden. Der Behandlungserfolg sollte nach 2–3 Monaten überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1). Kinder und JugendlicheDie Wirksamkeit von Tolterodin HEXAL ist bei Kindern nicht nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin HEXAL für Kinder nicht empfohlen. 4.3 GEGENANZEIGEN TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, - Harnretention, - unbehandeltem Engwinkelglaukom, - Baca dokumen lengkapnya