Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dikaliumchlorazepaat 50 mg
Neuraxpharm Belgium BV-SRL
N05BA05
Chlorazepate Dipotassium
50 mg
Filmomhulde tablet
Dikaliumchlorazepaat 50 mg
Oraal gebruik
Potassium Clorazepate
CTI-code: 227613-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910087786 - CNK-code: 1064393 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 120041-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1982-05-25
PL-NL 05042023 CCDS v5 Basis: Update AE section (MedDRA) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRANXENE 5 MG HARDE CAPSULES TRANXENE 10 MG HARDE CAPSULES TRANXENE 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DIKALIUMCLORAZEPAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tranxene en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANXENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tranxene behoort tot de groep van de benzodiazepines. Tranxene harde capsules 5 en 10 mg is aangewezen bij ziekelijke angsttoestanden. Tranxene 50 mg filmomhulde tabletten moet voorbehouden worden voor de behandeling van: ernstige angst en beklemming. Alcoholisme (delirium en delirium tremens). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Als u allergisch bent aan benzodiazepines Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie. Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte (Myasthenia gravis). Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van het bloed. Als u symptomen van apnoe (tijdelijke onderbreki Baca dokumen lengkapnya
SPC-NL 05042023 CCDS V5 Basis: Update AE section (MedDRA) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TRANXENE 5 MG HARDE CAPSULES TRANXENE 10 MG HARDE CAPSULES TRANXENE 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING HARDE CAPSULES VAN 5 MG: Werkzame stof: dikaliumclorazepaat 5 mg HARDE CAPSULES VAN 10 MG: Werkzame stof: dikaliumclorazepaat 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 50 MG. Werkzame stof: dikaliumclorazepaat 50 mg Hulpstoffen met bekend effect Gehydrogeneerde ricinusolie: 9,5 mg per tablet Anhydrisch lactose: 52,88 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule van 5 en 10 mg. Filmomhulde tablet van 50 mg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HARDE CAPSULES VAN 5 EN 10 MG Behandeling van pathologische angsttoestanden. FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 50 MG TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten moet voorbehouden worden voor de behandeling van ernstige angst en beklemming. Alcoholisme (pre-delirium en delirium tremens) Benzodiazepines zijn slechts geïndiceerd, wanneer het slaapprobleem ernstig of hinderend is of wanneer het individu onder een extreme angst gebukt gaat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING SPC-NL 05042023 CCDS V5 Basis: Update AE section (MedDRA) Dosering HARDE CAPSULES VAN 5 EN 10 MG Voor de hierboven vermelde indicaties is zowel de begindosering als de onderhoudsdosering gewoonlijk 5 à 30 mg per dag, in 1 à 3 innamen. Deze dosering kan overschreden worden in functie van de klinische noodwendigheden. Indien de ernst van de angst en van de angstige agitatie dosissen van 50 mg of meer vereist, is het nuttig de TRANXENE 50 mg filmomhulde tabletten te gebruiken. In elk geval zal de posologie zo laag mogelijk zijn en degressief op het einde van de behandeling. FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 50 MG De aanbevolen dosering is tussen 25 en 75 mg per dag voor ambulante patiënten en tussen 50 en 200 mg per dag voor gehospitaliseerde patiënten. Deze doseringen kunnen overschreden worden in Baca dokumen lengkapnya