Triflumann-Augensalbe

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Trifluridin

Tersedia dari:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

INN (Nama Internasional):

Trifluridine

Bentuk farmasi:

Augensalbe

Komposisi:

Teil 1 - Augensalbe; Trifluridin (12321) 20 Milligramm

Rute administrasi :

Anwendung am Auge

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1982-05-13

Karakteristik produk

TRIFLUMANN-AUGENSALBE/Präp.-Nr. 421D0/Zul.-Nr.
2017.00.00/Verlängerungsbescheid mit Auflagen
04.04.2005
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Q:\Pha-mez\Von_zul\Praeptex\Arzneim\Nrd\Dtsch\EN_2102017
Triflumann-Augensalbe\Entwurf\spcde-421-triflumann-as-20050404-verläng-
auflagen.rtf
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Triflumann
®
-Augensalbe
WIRKSTOFF: Trifluridin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Virustatikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE
1 g Augensalbe enthält Trifluridin 20 mg.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
_ _
Chlorobutanol-Hemihydrat;
Tetradecan-1-ol; Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes
Vaselin;

-Tocopherol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.);
Palmitoylascorbinsäure
(Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Glycerolmonostearat;
Propylenglycol.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Durch Herpes-simplex-Viren ausgelöste Keratitiden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe,
metaherpetischer Keratopathie und in
der Schwangerschaft.
Hinweis: Während der Therapie mit Trifluridin muss eine Konzeption
sicher vermieden werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Häufig können Allergien, Beeinträchtigung der Heilungstendenz,
insbesondere bei trophischen
Keratitiden und/oder Epithelschäden auftreten.
Folgende Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit Trifluridin
aufgetreten:
toxische Reaktion, z.B. follikuläre Bindehautentzündung, Keratitis
superficialis punctata,
Verschluss der Tränenpünktchen, Verdickung der Lidränder mit
Keratinisierung und narbigen
Veränderungen im Bindehautbereich.
Sehr selten wurden Bindehautvernarbungen beobachtet.
TRIFLUMANN-AUGENSALBE/Präp.-Nr. 421D0/Zul.-Nr.
2017.00.00/Verlängerungsbescheid mit Auflagen
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Triflumann-Augensalbe\Entwurf\spcde-421-triflumann-as-20050404-verläng-
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7. WECHSELWIRKUNGEN MIT