Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
odobren
2020-12-09
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMA/7,2 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMA, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA formoterolfumarat dihidrat/glikopironij/budezonid (formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Trixeo Aerosphere i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trixeo Aerosphere 3. Kako primjenjivati Trixeo Aerosphere 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trixeo Aerosphere 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE TRIXEO AEROSPHERE I ZA ŠTO SE KORISTI Trixeo Aerosphere sadrži tri djelatne tvari: formoterolfumarat dihidrat, glikopironij i budezonid. Formoterolfumarat dihidrat i glikopironij pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori. Oni na različite načine sprječavaju stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća. Budezonid pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a djeluju tako da ublažavaju upalu u plućima. Trixeo Aerosphere je inhalator koji se koristi za liječenje odraslih osoba s plućnom bolešću koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koja je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima. Trixeo Aerosphere koristi se za olakšavanje disanja i ublažavanje simptoma KOPB-a kao što su nedostatak zraka, piskanje pri disanju i kašalj. Trixeo Aerosphere tako Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trixeo Aerosphere 5 mikrograma/7,2 mikrograma/160 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza oslobođena iz aktivatora) koja sadrži 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (formoteroli fumaras dihydricus), 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija (glycopyrronium)) i 160 mikrograma budezonida (budesonidum). To odgovara odmjernoj dozi od 5,3 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, 9,6 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,7 mikrograma glikopironija) i 170 mikrograma budezonida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, suspenzija. Bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trixeo Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja kod odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu odgovarajuće liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β 2 -agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β 2 -agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i sprječavanje egzacerbacija vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena i maksimalna doza iznosi dvije inhalacije dvaput na dan (dvije inhalacije ujutro i dvije inhalacije navečer). Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. Posebne populacije _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Ovaj lijek može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stad Baca dokumen lengkapnya