Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokinfektioner
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for information om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
autoriseret
2021-12-13
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAXNEUVANCE INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE k onjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (15 - valent, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninge r. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN VACCINERES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Læg en har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedde l. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Vaxneuvance 3. Sådan får du eller dit barn Vaxneuvance 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vaxneuvance er en pneumokokvaccine , som er med til at beskytte : • BØRN I ALDEREN 6 UGER TIL UNDER 18 ÅR mod sygdomme såsom: lungeinfektion (lungebetændelse) , hjernehindebetændelse (meningitis, en infektion i hinderne omkring hjernen og rygmarven), en alvorlig infektion i blodet (bakteriæmi) og mellemørebetændelse (akut otitis media), • PERSONER I ALDEREN 18 ÅR OG DEROVER mod sygdomme såsom: lungeinfektion (lungebetændelse), hjernehindebetændelse (meningitis, en infektion i hinderne omkring hjernen og rygmarven) og en alvorlig infektion i blodet (bakteriæmi) , forårsaget af 15 bakterietyper kaldet Streptococcus pneumoniae eller pneumokok . 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vaxneuvance injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte k onjugeret pneumokokpolysaccharidvaccine (15 - valent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 3 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 4 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 5 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 6A 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 6B 1,2 4,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 7F 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 9V 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 14 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 18C 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 19A 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 19F 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 22F 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 23F 1,2 2,0 mikrogram Pneumokokpolysaccharid serotype 33F 1,2 2,0 mikrogram 1 Konjugeret til CRM 197 - bærerprotein. CRM 197 er en ikke- toksisk mutant af difteritoksin (stamme r fra Corynebacterium diphtheriae C7) udtrykt rekombina nt i Pseudomonas fluorescens . 2 A dsorberet på aluminiumphosphat -adjuvans. 1 dosis (0,5 ml) indeholder 125 mikrogram aluminium (Al 3+ ) og cirka 30 mikrogram CRM 197 -bærerprotein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion). Vaccinen er en opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaxneuvance er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom , pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 uger til un Baca dokumen lengkapnya