Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Hundar
Immunologicals för canidae, Levande och inaktiverade virala och bakteriella vacciner
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder för att förebygga kliniska tecken och minska viral utsöndring orsak med hund parainuensa virus, för att förhindra kliniska tecken på infektion och urin utsöndring orsaka av Leptospira serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa och icterohaemorrhagiae och för att förhindra mortalitet, och kliniska tecken och orsaka infektion av rabies virus.
Revision: 5
auktoriserad
2014-07-30
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL VERSICAN PLUS PI/L4R FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ MINST HÖGST_ _ Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSION (INAKTIVERAD): _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR**-titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR**-titer ≥ 1:51 Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IE*** ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg. * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %). 19 ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internationella enheter. Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hundar från 8 − 9 veckors ålder: − för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ö Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ MINST HÖGST_ _ Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSION (INAKTIVERAD): _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR**-titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR**-titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR**-titer ≥ 1:51 Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internationella enheter. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension. Läkemedlets utseende: Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av hundar från 8 − 9 veckors ålder: 3 − för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV) − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av _L.interrogans_ serogrupp Australis serovar Bratislava − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av _L.interrogans_ Baca dokumen lengkapnya