Vipidia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

alógliptín

Tersedia dari:

Takeda Pharma A/S

Kode ATC:

A10BH04

INN (Nama Internasional):

alogliptin benzoate

Kelompok Terapi:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Area terapi:

Sykursýki, tegund 2

Indikasi Terapi:

Vipidia er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun ásamt öðrum glúkósa lækka lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2013-09-18

Selebaran informasi

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VIPIDIA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIPIDIA 12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VIPIDIA 6,25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
alógliptín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vipidia
3.
Hvernig nota á Vipidia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vipidia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VIPIDIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vipidia inniheldur virka efnið alógliptín sem tilheyrir lyfjahópi
sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar) sem eru sykursýkilyf til inntöku.
Það er notað til að lækka
blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
Sykursýki af gerð tvö er einnig kölluð
insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus
eða NIDDM).
Vipidia stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að
máltíð lokinni og minnka sykurmagn í
líkamanum. Það verður að taka með öðrum sykursýkilyfjum sem
læknirinn hefur ávísað, svo sem
súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði,
glíbenklamíði), metformíni og/eða tíasólidíndíónlyfjum
(t.d. píóglítasóni) og metformíni og/eða insúlíni.
Vipidia er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri
með mataræði, hreyfingu og einu eða fleiri
framangre

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur
Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 6,25 mg af
alógliptíni.
Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af
alógliptíni.
Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 25 mg af
alógliptíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbleikar, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og 5,1 mm breiðar),
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
„TAK“ og „ALG-6.25“ prentað með gráu bleki öðrum megin.
Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og 5,1 mm breiðar),
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“
og „ALG-12.5“ prentað með gráu bleki öðrum megin.
Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauðar, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og 5,1 mm breiðar),
tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
„TAK“ og „ALG-25“ prentað með gráu bleki öðrum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vipidia er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, með sykursýki af
gerð 2 til að bæta stjórn á blóðsykri
ásamt öðrum glúkósalækkandi lyfjum þar með töldu insúlíni
þegar ekki næst næg stjórn á blóðsykri
með þeim ásamt mataræði og hreyfingu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1
varðandi fyrirliggjandi gögn um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Vegna mismunandi skammtaáætlana er Vipidia fáanlegt í
styrkleikunum 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg
filmuhúðaðar töflur.
3
_Fullorðnir (≥ 18 ára) _
Ráðlagður skammtur alógliptíns er ein 25 mg tafla einu sinni á
dag sem viðbótarmeðferð við
metformín, tíasólidíndíónlyf, súlfónýlúrer