Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 123 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg, withcompensated boli de ficat și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 163 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 163 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 204 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 204 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 245 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 adulți infectați. La adulți, demonstrarea beneficiilor de Viread în HIV 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care Viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei B (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granule sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, de la 2 la < 6 ani și peste 6 ani, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. Viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adulți, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. La adulți, demonstrarea beneficiilor de Viread în HIV 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care Viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Alegerea Viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție HIV 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionViread 33 mg/g granule este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei B (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice la copii patients2 cu vârsta < 18 ani pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, și persistent crescute ale ALT serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5.
Revision: 58
Autorizat
2002-02-04
234 B. PROSPECTUL 235 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VIREAD 123 MG COMPRIMATE FILMATE tenofovir disoproxil _ _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAȚI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale copilului dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Viread și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră 3. Cum să administrați Viread 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Viread 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VIREAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viread conține substanța activă _tenofovir disoproxil_ . Această substanță activă este un medicament _antiretroviral_ sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau VHB sau ambele. Tenofovir este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_ , cunoscut în general ca INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unor enzime (la nivelul virusului HIV, _reverstranscriptază_ ; la nivelul virusului hepatitic B, _ADN-polimerază_ ) care sunt esențiale pentru ca virusurile să se poată înmulți. În infecția HIV, Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. VIREAD 123 MG COMPRIMATE REPREZINTĂ UN TRATAMENT al infecției cu HIV (Virusul Imunodefi Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viread 123 mg comprimate filmate _ _ 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 123 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate filmate în formă de triunghi, cu diametrul de 8,5 mm, de culoare albă, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „150” pe cealaltă față. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Infecție cu HIV-1 _ Viread 123 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea cuprinsă între 17 kg și sub 22 kg, infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau toxicitate care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie. _ _ Alegerea Viread în tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 tratați anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienți. _Infecție hepatitică B _ Viread comprimate filmate 123 mg este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu o greutate corporală cuprinsă între 17 kg și sub 22 kg, cu: • boală hepatică compensată și dovezi de boală imună activă, adică replicare virală activă și concentrație serică persistent crescută a ALT sau confirmarea histologică a inflamației active și/sau fibrozei moderată până la severă. În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență privin Baca dokumen lengkapnya