Zynrelef

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

bupivacaine, meloxicam

Tersedia dari:

Heron Therapeutics, B.V.

Kode ATC:

N01B

INN (Nama Internasional):

bupivacaine, meloxicam

Kelompok Terapi:

Svæfingarlyf

Area terapi:

Verkir, eftir aðgerð

Indikasi Terapi:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

Aftakað

Tanggal Otorisasi:

2020-09-24

Selebaran informasi

37
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZYNRELEF (60 MG+1,8 MG)/2,3 ML SÁRAFORÐALAUSN
ZYNRELEF (200 MG+6 MG)/7 ML SÁRAFORÐALAUSN
ZYNRELEF (400 MG+12 MG)/14 ML SÁRAFORÐALAUSN
búpívakaín/meloxíkam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zynrelef og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Zynrelef
3.
Hvernig gefa á Zynrelef
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zynrelef
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYNRELEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zynrelef inniheldur lyfin búpívakaín og meloxíkam.
•
Búpívakaín tilheyfir flokki lyfja sem nefnast staðdeyfilyf.
•
Meloxíkam tilheyfir flokki lyfja sem nefnast bólgueyðandi
verkjalyf.
Zynrelef verður notað af lækninum við skurðaðgerð.
Zynrelef er notað handa við verkjum í litlum til meðalstórum
skurðsárum eftir aðgerðir hjá
fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ZYNRELEF
EKKI MÁ GEFA ZYNRELEF
•
Á SÍÐASTA ÞRIÐJUNGI MEÐGÖNGU
(eftir 30. viku). Sjá kafla um meðgöngu;
•
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir
BÚPÍVAKAÍNI
og/eða
MELOXÍKAMI
eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
•
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir öðrum staðdeyfilyfjum af sama flokki og búpívakaín (á
borð við
LÍDÓKAÍN, MEPÍVAKAÍN, PRÍLÓKAÍN, LEVÓBÚPÍVAKAÍN
og
RÓPIVAKAÍN
);
•
ef þú hefur FENGIÐ EINHVER EFTIRFARANDI EINKENNA Í KJÖLFAR TÖKU
ASETÝLSALISÝLSÝRU, SEM ER EFNI
SEM KEMUR

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Zynrelef (60 mg+1,8 mg)/2,3 ml
_ _
sáraforðalausn
Zynrelef (200 mg+6 mg)/7 ml
_ _
sáraforðalausn
Zynrelef (400 mg+12 mg)/14 ml
_ _
sáraforðalausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 29,25 mg af búpívakaíni og 0,88 mg af
meloxíkami.
Zynrelef forðalausn er fáanleg í eftirfarandi skömmtum:
•
60 mg/1,8 mg af búpívakaíni/meloxíkami.
•
200 mg/6 mg af búpívakaíni/meloxíkami.
•
400 mg/12 mg af búpívakaíni/meloxíkami.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Sáraforðalausn.
Tær, fölgulur eða gulur, seigfljótandi vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zynrelef er ætlað til notkunar við verkjum í litlum til
meðalstórum skurðsárum eftir aðgerðir hjá
fullorðnum (sjá kafla 5.1).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Zynrelef skal gefa við aðstæður þar sem þjálfað starfsfólk og
búnaður eru til staðar svo unnt sé að
meðhöndla strax sjúklinga sem sýna merki um eiturverkanir á
taugar eða hjarta.
Skammtar
Ráðlagður skammtur fer eftir stærð skurðsvæðis og því
rúmmáli sem þarf að nota til að hylja
viðkomandi vef á skurðsvæði þar sem verkir kunna að koma fram.
Tryggja skal að ekki sé til staðar
umframmagn efnis sem gæti pressast út úr sárholinu meðan verið
er að loka því, einkum ef um lítið
svæði er að ræða (sjá kafla 4.4).
Það rúmmál sem draga skal upp samsvarar því magni sem Luer-lock
stjakan tekur. Hér á eftir fara
dæmi um rúmmál sem draga skal upp og skammta til lyfjagjafar:
•
Skurðaðgerð til að rétta stórutá – allt að 2,3 ml (60 mg/1,8
mg)
•
Opinn haulsaumur í nára – allt að 10,5 ml (300 mg/9 mg)
Hámarksheildarskammtur af Zynrelef sem notaður er má ekki vera
stærri en 400 mg/12 mg
(u.þ.b.14 ml).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Notkun ásamt öðrum deyfilyfjum _
Þegar Zynrelef er notað ásamt öðrum staðdeyfilyfjum þarf að
hafa í