Land: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fentanylum
PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, Zagreb
N02AB03
fentanylum
400 mikrograma
sublingvalna tableta
Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
na recept poseban recept
Recipharm Stockholm AB, Jordbro, Švedska; Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Ujedinjeno Kraljevstvo
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-284002255-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-04-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ABSTRAL 100 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE ABSTRAL 200 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE ABSTRAL 300 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE ABSTRAL 400 MIKROGRAMA SUBLINGVALNE TABLETE fentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abstral i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abstral? 3. Kako uzimati Abstral? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abstral? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABSTRAL I ZA ŠTO SE KORISTI? Abstral_ _je lijek namijenjen odraslim osobama KOJE VEĆ MORAJU REDOVITO UZIMATI JAKI ANALGETIK (OPIOID; LIJEK ZA SUZBIJANJE BOLI) zbog trajno prisutne karcinomske boli, ali im je potrebno liječenje probojne boli. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom. Probojna bol je bol koja nastaje iznenada, unatoč tome što ste uzeli ili primijenili svoj uobičajeni opioidni lijek protiv bolova. Djelatna tvar u Abstral sublingvalnim tabletama je fentanil. Fentanil pripada skupini jakih lijekova protiv bolova koji se zovu opioidi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABSTRAL? NEMOJTE UZIMATI ABSTRAL ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate teške tegobe s disanjem ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje H A L M E D 28 - 04 - 20 Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abstral 100 mikrograma sublingvalne tablete Abstral 200 mikrograma sublingvalne tablete Abstral 300 mikrograma sublingvalne tablete Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna sublingvalna tableta sadrži: 100 mikrograma fentanila (u obliku citrata) 200 mikrograma fentanila (u obliku citrata) 300 mikrograma fentanila (u obliku citrata) 400 mikrograma fentanila (u obliku citrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta Sublingvalna tableta od 100 mikrograma bijela je, okrugla tableta. Sublingvalna tableta od 200 mikrograma bijela je tableta ovalnog oblika. Sublingvalna tableta od 300 mikrograma bijela je tableta trokutastog oblika. Sublingvalna tableta od 400 mikrograma bijela je tableta romboidnog oblika. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje probojne boli u odraslih bolesnika koji uzimaju opioidnu terapiju zbog kronične karcinomske boli. Probojna bol prolazno je pogoršanje trajno prisutne kronične boli koja se inače može kontrolirati lijekovima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Abstral se smije primjenjivati samo u bolesnika za koje se smatra da imaju toleranciju na opioidnu terapiju koju uzimaju zbog trajno prisutne karcinomske boli. Smatra se da bolesnici imaju toleranciju na opioidnu terapiju ako uzimaju najmanje 60 mg morfija oralno na dan, najmanje 25 mikrograma transdermalnog fentanila po satu, najmanje 30 mg oksikodona na dan, najmanje 8 mg hidromorfona oralno na dan ili jednaku analgetsku dozu drugog opioida tijekom jednog tjedna ili dulje. Doziranje _Titracija doze: _ Cilj je titracije utvrditi optimalnu dozu održavanja za trajno liječenje epizoda probojne boli. Takva optimalna doza mora pružiti odgovarajuću analgeziju uz prihvatljivu razinu nuspojava. H A L M E D 28 - 04 - 2017 O D O B R E N O 2 Optimalna doza lijeka Abstral utvrĎuje se titracijom od manje prema većoj dozi u svakog bolesnika posebno. Dostupno je više različ Lestu allt skjalið