Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropijev bromid hidrat
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
R03BB04
tiotropijev bromid hidrat
18 mikrograma
prašak inhalata, tvrda kapsula
Urbroj: jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija. jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju NeumoHaler) sadrži 12 mikrograma tiotropija.
na recept ponovljivi recept
Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-567442892-01]; 60 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-567442892-02]; 90 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-567442892-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-17
2021-10-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ACOPAIR 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE tiotropij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Acopair i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acopair 18 mikrograma 3. Kako primjenjivati Acopair 18 mikrograma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Acopair 18 mikrograma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACOPAIR I ZA ŠTO SE KORISTI Acopair 18 mikrograma pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) da lakše dišu. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Acopair 18 mikrograma, a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPBa. Acopair 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u širenju dišnih putova te olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena lijeka Acopair 18 mikrograma može Vam takoĎer pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka bolesti na svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna primjena lijeka Acopair 18 mikrograma takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPBa, koje može trajati nekoliko dana Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija. Jedna isporučena doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta ureĎaja za inhalaciju NeumoHaler) sadrži 12 mikrograma tiotropija. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 5,5 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula. Bijele ili bjelkaste kapsule označene s T18 u crnoj tinti na kapici koje sadrže bijeli ili bjelkasti prah. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu ublažavanja simptoma kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Lijek je namijenjen isključivo za inhalaciju. Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću ureĎaja za inhalaciju NeumoHaler. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Kapsule tiotropij bromida namijenjene su isključivo za inhalaciju, a ne primjenu kroz usta. Kapsule tiotropij bromida ne smiju se progutati. Tiotropij bromid smije se primijeniti isključivo pomoću ureĎaja za inhalaciju NeumoHaler. Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi. Za primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2. H A L M E D 13 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj dozi (vidjeti dio 5.2.). Pedijatrijska populacija _KOPB _ Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina starosti) Lestu allt skjalið