Actraphane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Insulin human

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin human (rDNA)

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki

Ábendingar:

Meðferð sykursýki.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2002-10-07

Upplýsingar fylgiseðill

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACTRAPHANE 30 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF,
DREIFA Í HETTUGLASI
Mannainsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
1.
UPPLÝSINGAR UM ACTRAPHANE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Actraphane er mannainsúlín með bæði skjótverkandi og
langverkandi áhrif.
Actraphane er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum
með sykursýki. Sykursýki er
sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að
stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð
með Actraphane hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla
sykursýkinnar.
Actraphane byrjar að lækka blóðsykur um 30 mínútum eftir að
þú notar það og áhrifin vara í um það
bil 24 klukkustundir.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ACTRAPHANE
EKKI MÁ NOTA ACTRAPHANE
►
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp
í kafla 6.
►
Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé
yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og
mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.
►
Í insúlíninnrennslisdælur.
►
Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglasi er
innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef
það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu
að skila því þangað sem þú fékkst
það.
►
Ef það hef

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Actraphane 30 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
hettuglasi.
Actraphane 30 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í
hettuglasi.
Actraphane 30 Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa
í rörlykju.
Actraphane 30 InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa
í áfylltum lyfjapenna.
Actraphane 30 FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa
í áfylltum lyfjapenna.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Actraphane 30 hettug
las (40 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
40 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu 30/70
(jafngildir 1,4 mg).
Actraphane 30 hettug
las (100 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu
30/70 (jafngildir 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 rörlykja inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300 alþjóðlegum
einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu
30/70 (jafngildir 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml, sem jafngildir 300
alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af leysanlegu mannainsúlíni*/ísófan
(NPH) mannainsúlíni* í hlutfallinu
30/70 (jafngildir 3,5 mg).
*Mannainsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með DNA
samrunaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Actraphane 30 innniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í
hverjum skammti, þ.e.a.s
Actraphane 30 er nær natríumfrítt.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Á