Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
21-07-2013

Virkt innihaldsefni:

inaktivált, antigént tartalmazó influenza vírus: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), mint a használt törzs (NIBRG-14)

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

A vakcinák

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ábendingar:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2009-10-10

Upplýsingar fylgiseðill

                                38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADJUPANRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADJUPANRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADJUPANRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Adjupanrix vakcinát az influenza megelőzésére alkalmazzák a
hivatalosan bejelentett influenza-
világjárvány (pandémia) alatt.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
változó időközönként fordul elő, ami
lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan
terjed és a Föld legtöbb országát és
területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei
hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez,
de annál súlyosabbak lehetnek.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ADJUPANRIX
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően 
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin (HA)
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma
összekeverés után többadagos tartályt képez.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek 18 éves kortól_
Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot
legalább három héttel és legfeljebb
12 hónappal az első adag után kell beadni.
3
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb
felnőtteknél az immunválasz
eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy
megválasztott időpontban beadva, majd
legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1
pont).
_Gyerme
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni spænska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni danska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni þýska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni gríska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 14-05-2018
Vara einkenni Vara einkenni enska 14-05-2018
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni franska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni pólska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni finnska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni sænska 08-06-2022
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 21-07-2013
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni norska 08-06-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 08-06-2022
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 08-06-2022
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 08-06-2022