Akeega

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01

INN (Alþjóðlegt nafn):

niraparib, abiraterone acetate

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Stækkun Æxli, Gelding-Þola

Ábendingar:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
niraparib/abirateron acetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Akeega og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Akeega
3.
Hvernig nota á Akeega
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Akeega
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AKEEGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Akeega er lyf sem inniheldur tvö virk efni: niraparib og abirateron
acetat og verkar á tvo mismunandi
vegu.
Akeega er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með
krabbamein í blöðruhálskirtils sem er
með breytingar í ákveðnum genum og krabbameinið hefur dreift sér
víðar um líkamann og svarar ekki
lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem dregur úr magni
testósteróns (einnig kallað krabbamein í
blöðruhálskirtli með meinvörpum sem svarar ekki
hormónahvarfsmeðferð).
Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem kallast PARP hemill. PARP
hemlar blokka ensím sem
kallast pólý [adenósín difosfat-ríbósi] pólýmerasi (PARP).
PARP hjálpar frumum að gera við skemmt
DNA. Við blokkun PARP geta krabbameinsfrumurnar ekki gert við eigið
DNA, sem veldur dauða
æxlisfrumna og hjálpar til við að hafa stjórn á krabbameininu.
Abirateron kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og
getur þannig dre

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Akeega 50 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur
Akeega 100 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Akeega 50 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem
jafngildir 50 mg af niraparibi og
500 mg af abirateron acetati sem jafngildir 446 mg af abirateroni.
Akeega 100 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem
jafngildir 100 mg af niraparibi og
500 mg af abirateron acetati sem jafngildir 446 mg af abirateroni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af laktósa (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Akeega 50 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur
Gul-appelsínugular eða gulbrúnar sporöskjulaga filmuhúðaðar
töflur (22 mm x 11 mm) með „N 50 A“
áletrað á aðra hliðina og hin hliðin er auð.
Akeega 100 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugular sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur (22 mm x 11 mm)
með „N 100 A“ áletrað á aðra
hliðina og hin hliðin er auð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Akeega er ætlað ásamt prednisóni eða prednisóloni til
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem svarar ekki
hormónahvarfsmeðferð (metastatic
castration-resistant prostate cancer (mCRPC)) og með BRCA 1/2
stökkbreytingar (kímlínu og/eða
líkamsfrumu), þegar krabbameinslyfjameðferð á ekki við
klínískt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknir með reynslu af meðferð krabbameins í
blöðruhálskirtli á að hefja og hafa umsjón með
meðferð með niraparibi og abirateron acetati ásamt prednisóni
eða prednisóloni.
Áður en meðferð með Akeega hefst verður að staðfesta
jákvæða BRCA stöðu með gildaðri
prófunaraðferð (sjá kafla 5.1).
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af Akeega er 200 mg/1.000 mg (tv�