Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
R06AE09
perorálne použitie
tbl flm 1x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 2x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 4x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 1x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 2x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 4x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 5x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 15x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 21x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 40x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 80x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 112x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-12-05
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02960-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALERGIMED 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levocetirizín dihydrochlorid PRE RX: POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. PRE OTC: POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Alergimed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alergimed 3. Ako užívať Alergimed 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alergimed 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALERGIMED Lestu allt skjalið
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02960-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alergimed 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu. Pomocná látka zo známym účinkom: 65,95 mg monohydrátu laktózy/tableta. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, označené „161“ na jednej strane a „H“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie. Alergimed je určený dospelým a deťom od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci od 12 rokov_ Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). _Starší pacienti_ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha funkcie obličiek_ Intervaly podávania sa musia prispôsobiť individuálne podľa závažnosti poškodenia funkcie obličiek. Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanovenie klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min. CLcr (ml/min) možno vypočítať na základe sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného vzorca: CLcr = [140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg) (x 0,85 pre ženy) 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02960-ZIA 72 x kreatinín v sére (mg/dl) Úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Skupina Klírens kreatinínu (ml/min) Dávka a frekvencia Normálna ≥ 80 1 tableta raz denne Ľahká 50-79 1 tableta raz denne Stredne ťažká 30-49 1 tableta každé 2 dni Ťažká < 30 1 tableta každé 3 dni Konečné štádium renálneho poškodenia - pacienti s dialýzou < 10 kontraindi Lestu allt skjalið