Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Ónæmisbælandi lyf
Endaþarm Notast
Alofisel er ætlað fyrir meðferð flókið endaþarminum fistulas í fullorðinn sjúklinga með ekki-virk/dálítið virk luminal Crohn-sjúkdóm, þegar fistulas hafa sýnt ófullnægjandi svar að minnsta kosti einn hefðbundnum eða líffræðileg meðferð. Alofisel ætti að nota eftir ástand notast.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-03-23
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ALOFISEL 5 × 10 6 FRUMUR/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA darvadstrocel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið skurðlækninn eða lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Alofisel 3. Hvernig gefa á Alofisel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Alofisel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALOFISEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efni Alofisel er darvadstrocel sem samanstendur af stofnfrumum sem eru teknar úr fituvef hjá heilbrigðum fullorðnum gjafa (kallast ósamgena stofnfrumur) og ræktaðar á rannsóknarstofu. Stofnfrumur úr fullorðnum eru sérstök tegund af frumum sem finnast í mörgum líkamsvefjum. Aðalhlutverk þeirra er að annast viðgerðir á vefnum sem þær eru í. Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá fullorðnum sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í þörmum) þegar önnur sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg. Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu. Fistlar umhverfis endaþarm eru flokkaðir sem „erfiðir“ ef í þeim eru mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð). Fistlar umhverfis endaþarm geta valdið sársauka og ertingu, einnig getur gröftur l Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _ 2 1. HEITI LYFS Alofisel 5 × 10 6 frumur/ml stungulyf, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Alofisel (darvadstrocel) er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells – eASC). 2.2 INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 30 × 10 6 frumur (eASC) í 6 ml af ördreifu, sem samsvarar styrknum 5 × 10 6 frumur/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, ördreifa (inndæling). Frumurnar í ördreifunni kunna að hafa myndað botnfall í hettuglasinu. Eftir varlega endurblöndun á lyfið að vera hvít til gulleit einsleit ördreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Alofisel er ætlað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá fullorðnum sjúklingum með óvirkan/lítið virkan hollægan Crohns sjúkdóm, sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð eða meðferð með lífefnalyfi. Alofisel á einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel. Skammtar Stakur skammtur af darvadstrocel samanstendur af 120 × 10 6 frumum sem eru í 4 hettuglösum. Hvert hettuglas inniheldur 30 × 10 6 frumur í 6 ml af ördreifu. Gefa þarf allt innihald hettuglasanna fjögurra þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru meðhöndluð. Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 × 10 6 frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið. Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest. _ _ Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun darvadstrocels hjá öldruðum. Samt sem áður er ekki búist við að jafnvægið milli ávinnings og áhættu af darvadst Lestu allt skjalið