Altargo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

retapamulin

Fáanlegur frá:

Glaxo Group Ltd

ATC númer:

D06AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

retapamulin

Meðferðarhópur:

Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar

Lækningarsvæði:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Ábendingar:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Sjáðu kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar varðandi klínískum virkni retapamulin gegn mismunandi tegundir af Þegar sýkt merkið bit. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2007-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ALTARGO 10 MG/G SMYRSLI
Retapamúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Altargo
3.
Hvernig nota á Altargo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Altargo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALTARGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er
notað á húð.
Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til
lítilla húðsvæða. Sýkingar sem má
meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum
svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
og saumuðum sárum.
Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALTARGO
_ _
EKKI MÁ NOTA ALTARGO
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo
er notað.
Ef þú tekur eftir því að sýkingin versnar eða að roði eykst
eða erting eða önnur einkenni koma fram á
meðferðarsvæðinu, skaltu hætta notkun Altargo og greina lækninum
frá því. Sjá einnig kafla 4 í
þessum fylgiseðli.
Ef sýkingin hefur ekkert lagas

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Altargo 10 mg/g smyrsli
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert gramm af smyrsli inniheldur allt að 20 míkrógrömm af
bútýleruðu hýdroxýtólúeni (E321).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsli.
Mjúkt, beinhvítt smyrsli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð
hjá fullorðnum, unglingum,
ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
•
Kossageit (Impetigo).
•
Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi
klíníska virkni retapamúlíns gegn
mismunandi gerðum
_Staphylococcus aureus._
Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja
í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn
(á aldrinum níu mánaða til 11 ára) _
Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum
á dag í fimm daga.
Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi
eða grisju.
Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum:
•
Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100
cm
2
.
•
Sýkt sár sem eru lengri en 10 cm eða eru > 100 cm
2
að heildaryfirborði.
Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis
sem meðhöndlað er ekki að vera meira
en 2% af heildaryfirborði líkamans.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Sjúklinga sem ekki sýna klíníska svörun innan tveggja til
þriggja daga skal meta að nýju og önnur
meðferð íhuguð (sjá kafla 4.4).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
_Skert nýrnastarfsemi _
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg. Sjá kafla 5.3.
_Skert lifr