Ambrisentan Mylan

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ambrisentan

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S

ATC númer:

C02KX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ambrisentan

Meðferðarhópur:

Háþiýstingslækkandi

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur, lungnabólga

Ábendingar:

Ambrisentan Mylan er ætlað fyrir meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III, þar á meðal að nota í samsetning meðferð. Verkun hefur verið sýnt fram í sjálfvakin PAH (IPAH) og í PAH tengslum við tengdum vef sjúkdómur. Ambrisentan Mylan er ætlað fyrir meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III, þar á meðal að nota í samsetning meðferð. Verkun hefur verið sýnt fram í sjálfvakin PAH (IPAH) og í PAH tengslum við tengdum vef sjúkdómur.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ambrisentan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan
3.
Hvernig nota á Ambrisentan Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ambrisentan Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMBRISENTAN MYLAN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ambrisentan Mylan inniheldur virka efnið ambrisentan. Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallast önnur
blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum
blóðþrýstingi).
Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá
fullorðnum. Lungnaháþrýstingur er hár
blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá
hjarta til lungna. Hjá fólki með
lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að
erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum
þær. Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og
það er andstutt.
Ambrisentan Mylan víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar
þannig hjartanu að dæla blóði í
gegnum þær. Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr
einkennunum.
Ambrisentan Mylan getur einnig verið notað ása

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ambrisentan Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur u.þ.b. 26 mg af laktósa og 10 míkrógrömm af
allúra-rauðu AC állakk litarefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með „M“ greypt
í aðra hliðina og „AN“ í hina hliðina, u.þ.b.
5,7 mm að þvermáli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ambrisentan Mylan er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi
hjá fullorðnum sjúklingum í
starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun
í samsettri meðferð (sjá
kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á virkni við lungnaháþrýsting
af óþekktum orsökum og
lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð
lungnaháþrýstings.
Skammtar
Ambrisentan einlyfjameðferð
Ambrisentan Mylan er ætlað til inntöku og byrjunarskammtur er 5 mg
einu sinni á dag sem má auka í
10 mg á dag háð klínískri svörun og þoli.
Ambrisentan í samsettri meðferð með tadalafíli
Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Ambrisentan Mylan
í 10 mg einu sinni á dag.
Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag
fyrstu 8 vikurnar áður en
skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1). Í
samsettri meðferð með tadalafíli var
upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl. Háð þoli var
skammtur tadalafíls aukinn í
40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8
vikur. Þetta náðist hjá meira en
90% sjúklinga. Einnig mátti minnka skammta háð þoli.
3
Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun
meðferðar með ambrisentani tengist
ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Við gjöf samhliða cíklósporíni A sk