Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Greining geislavirkja
Radionuclide Imaging
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Amyvid er radiopharmaceutical fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta-amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Amyvid ætti að vera notuð í tengslum við mat klínískum. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.
Revision: 14
Leyfilegt
2013-01-14
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AMYVID 1.900 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN AMYVID 800 MBQ/ ML STUNGULYF, LAUSN florbetapir ( 18 F) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Amyvid og til hvers það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Amyvid 3. Hvernig nota á Amyvid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Amyvid[ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMYVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er notað til sjúkdómsgreiningar. Amyvid inniheldur virka efnið florbetapir ( 18 F). Amyvid er gefið fullorðnum með minnisvandamál, svo læknirinn geti tekið tiltekna tegund sneiðmyndar af heila sem nefnist PET-sneiðmynd. Amyvid getur ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna. PET-sneiðmynd með Amyvid getur gert lækni þínum kleift að ákvarða hvort þú ert með β-amyloid skellur í heilanum. β-amyloid skellur eru útfellingar í heilum Alzheimers sjúklinga, en geta einnig sést í heilum sjúklinga með annars konar vitræna skerðingu. Þú skalt ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem bað um að sneiðmyndin yrði tekin. Við notkun Amyvid verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni. Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMYVID EKKI MÁ NOTA AMYVID - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir ( 18 F) eða einhverju öðru innihaldsef Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn Amyvid 1.900 MBq/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir ( 18 F) á kvörðunartíma (date and time of calibration, ToC). Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 800 MBq til 12.000 MBq á kvörðunartíma. Amyvid 1.900 MBq/ml stungulyf, lausn Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1.900 MBq af florbetapir ( 18 F) á kvörðunartíma. Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1.900 MBq til 28.500 MBq á kvörðunartíma. Flúor ( 18 F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni ( 18 O) með helmingunartíma u.þ.b. 110 mínútur, með því að gefa frá sér jáeindageislun (positron radiation) sem nemur 634 keV, og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar (photonic annihilation radiation) sem nemur 511 keV. Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur allt að 790 mg af etanóli og 37 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Amyvid er geislaefni sem ætlað er til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) af β-amyloid skellum í taugavef í heila fullorðinna sjúklinga með skerta vitræna starfsemi (cognitive impairment), sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms og annarra orsaka skertrar vitrænnar starfsemi. Nota á Amyvid samhliða klínísku mati. Neikvæð sneiðmynd sýnir strjálar eða engar skellur, sem ekki samrýmist greiningu Alzheimer sjúkdóms. Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun jákvæðra sneiðmynda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Beiðni um PET-sneiðmynd með florbetapir ( 18 F) á að koma frá læknum með sérþjálfun í klínískri umönnun taugarýrnunar sjúkdóma. 3 Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun P Lestu allt skjalið