Land: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8934 PROPOFOL
Baxter Holding B.V., Utrecht Array
N01AX10
8934 PROPOFOL
10MG/ML
Injekční/infuzní emulze
Intravenózní podání
Rx Array
PROPOFOL
Kód SÚKL: 0237828 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237827 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237824 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237826 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237825 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237823 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237829 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158666 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187155 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158668 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187157 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187158 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158667 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187156 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-09-14
Sp. zn. sukls57155/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE ANESIA 10 MG /ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE propofol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Anesia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Anesia podán 3. Jak Vám bude přípravek Anesia podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anesia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ANESIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Anesia obsahuje léčivou látku nazývanou propofol. Anesia patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (typ spánku) pro účely provedení operací nebo jiných ošetření. Mohou se také použít k sedaci (takže jste ospalý(á), ale ve skutečnosti nespíte). ANESIA SE POUŽÍVÁ: • k navození spánku u pacientů (což se označuje jako úvod do anestezie) a k udržení spánku u pacientů (což se označuje jako vedení anestezie) u dospělých a dětí od 1 měsíce věku, • k sedaci (zklidnění) u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní péče, • k sedaci u dospělých a dětí od 1 měsíce věku během chirurgických procedur a diagnostických postupů, samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií (lokální anestetikum). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE Lestu allt skjalið
Strana 1 z 14 Sp. zn. sukls57155/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU . 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolu. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolu. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje: čištěný sójový olej 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze. Bílá mléčná emulze typu olej ve vodě. Osmolalita: 250 až 390 mosmol/kg. pH mezi 6,00 a 8,50 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Anesia je krátkodobě působící intravenózní anestetikum pro: − úvod a vedení anestezie u dospělých a dětí od 1 měsíce věku, − sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní péče, − sedaci u dospělých nebo dětí od jednoho měsíce věku během chirurgických procedur a diagnostických postupů, buď samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v oboru anesteziologie nebo intenzivní péče. Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou proceduru nebo diagnostický postup nemá provádět stejná osoba. Srdeční, oběhové a respirační funkce je nutné průběžně monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie). Obvyklá zařízení, která se používají v případě výskytu příhod během anestezie nebo sedace, musí být neustále připravena k použití. Dávkování má být upraveno individuálně s ohledem na premedikaci a reakci pacienta. Strana 2 z 14 Obvykle je zapotřebí další podání analgetik. _ANESTEZIE PRO DOSPĚLÉ:_ _ _ Úvod do anestezie: K úvodu do anestezie má být Anesia titrována rychlostí 20 až 40 mg propofolu každých 10 s Lestu allt skjalið