Anthelmin Plus Flavourtabletten voor honden

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTEL

Fáanlegur frá:

Krka d.d., Novo mesto

ATC númer:

QP52AC55

INN (Alþjóðlegt nafn):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTEL

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

FEBANTEL 150 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 50 mg/stuk; PYRANTEL 144 mg/stuk,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Meðferðarhópur:

Honden

Lækningarsvæði:

Febantel, combinations

Leyfisstaða:

IE/V/0538/001

Leyfisdagur:

2011-01-20

Vara einkenni

BD/2020/REG NL 104832/zaak 789636
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 10
februari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ANTHELMIN
PLUS
FLAVOURTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104832;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANTHELMIN
PLUS FLAVOURTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
104832, zoals aangevraagd d.d. 10 februari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANTHELMIN PLUS FLAVOURTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
104832 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANTHELMIN PLUS FLAVOURTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 104832 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 104832/zaak 789636
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 104832/zaak 789636
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANTHELMIN PLUS FLAVOUR tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Praziquantel
50 mg
Pyrantel embonaat
144 mg
Febantel
150 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Geelgekleurde, ronde, biconvexe tabletten met zichtbare donkerdere
spikkels en aan één zijde een
kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijke d