Apealea

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paklitaxel

Fáanlegur frá:

Inceptua AB

ATC númer:

L01CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

paclitaxel

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Taxanes

Lækningarsvæði:

Æxli í eggjastokkum

Ábendingar:

Apealea ásamt carboplatín er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta kasti platínu‑viðkvæm þekju eggjastokkum, aðal kviðarholi krabbamein og eggjaleiðara krabbamein.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA
APEALEA 60 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
paklítaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Apealea
3.
Hvernig nota á Apealea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Apealea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM APEALEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
taxön. Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem
skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
Apealea er notað til MEÐFERÐAR á eftirfarandi KRABBAMEINUM hjá
fullorðnum, í samsettri meðferð
með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
•
þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem
er líffærið sem
framleiðir eggfrumur konu
•
frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja
rýmið á milli kviðveggjarins og
innri líffæra
•
krabbamein í eggjaleiðurum (tengingin milli eggjastokka og legs)
Það er notað þegar aðrar meðferðir hafa ekki virkað.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ APEALEA
EKKI MÁ NOTA APEALEA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef þú ert með barn á brjósti
•
ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5
× 10
9
/l fyrir upphaf meðferðar
Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli
(mísellulausn).
Hjálparefni með þekkta verkun
Eitt hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum. Eftir
blöndun inniheldur hver ml af lausn
allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Innrennslisstofn, lausn.
Grængult eða gult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Apealea ásamt karbóplatíni er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu
platínunæms þekjuvefskrabbameins í eggjastokkum, frumkomið
krabbamein í lífhimnu og krabbamein
í eggjaleiðurum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs
krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf
frumuskemmandi lyfja. Ekki má skipta lyfinu út fyrir paklítaxel í
öðrum lyfjaformum og styrkleika.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m
2
líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á
1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja
vikna fresti í sex meðferðarlotur.
Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
_Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur _
Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá
daufkyrningafæð
(daufkyrningafjöldi < 1,5 × 10
9
/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð
(blóðflagnafjöldi < 100 × 10
9
/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er
kominn upp
í ≥ 1,5 × 10
9
/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 10
9
/l. Íhuga skal skammtalækkun
Apealea í 50 mg/m
2
og síðan í 25 mg/m
2
fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1).
Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda
blóðflagn