Apomorfin PharmSwed Innrennslislyf, lausn 5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Apomorphin hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Evolan Pharma AB

ATC númer:

N04BC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Apomorphinum

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

039147 Hettuglas Hettuglas (gler af tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og álhettu.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
apómorfínhýdróklóríðhemihýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Apomorfin PharmSwed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Apomorfin PharmSwed
3.
Hvernig nota á Apomorfin PharmSwed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Apomorfin PharmSwed
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM APOMORFIN PHARMSWED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Apómorfínhýdróklóríð tilheyrir hópi lyfja sem kallast
dópamínörvar, sem eru notaðar til meðferðar við
Parkinsons-sjúkdómi. Hjá einstaklingum sem hafa áður fengið
meðferð við Parkinsons-sjúkdómi með
levódópa og/eða öðrum dópamínörvum hjálpar það við að
stytta tímann sem sjúklingur getur ekki
hreyft sig („off“ ástand)
Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun aðstoða þig við að
greina einkenni þess hvenær nota skuli
lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA APOMORFIN PHARMSWED
EKKI MÁ NOTA APOMORFIN PHARMSWED :
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir apómorfíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert yngri en 18 ára
-
ef um er að ræða öndunarerfiðleika eða astma
-
ef um er að ræða vitglöp eða Alzheimersjúkdóm
-
ef um er að ræða rugl, ofskynjanir eða önnur slík vandamál
-
ef um er að r�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur 5 mg af apómorfínhýdróklóríðhemihýdrati.
Eitt 20 ml hettuglas inniheldur 100 mg af
apómorfínhýdróklóríðhemihýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun: Natríummetabísúlfít 1 mg í
hverjum ml.
Inniheldur 3,3 mg af natríum í hverjum ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
Tær og næstum litlaus lausn
pH 2,6-4,0
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sveiflum í hreyfingum („on-off“ fyrirbrigði) hjá
sjúklingum með Parkinsons-sjúkdóm
sem ekki næst fullnægjandi stjórn á einkennum hjá með
Parkinsonlyfjum til inntöku.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sjúklingar sem meðferð með Apomorfin PharmSwed hentar
Sjúklingar sem valdir eru fyrir meðferð með Apomorfin PharmSwed
ættu að vera færir um að þekkja
upphaf „off“ einkenna sinna og þurfa að geta sjálfir sett inn
nál undir húð, eða hafa ábyrgan
umönnunaraðila sem getur sett inn nál undir húð þegar þörf er
á.
Sjúklingar sem fá meðferð með apómorfíni þurfa yfirleitt að
byrja að taka domperidón minnst tveimur
dögum áður en meðferð er hafin. Domperidónskammtinn skal aðlaga
í minnsta virka skammtinn og
hætta gjöf þess eins fljótt og mögulegt er. Áður en ákvörðun
er tekin um að hefja meðferð með
domperidóni og apómorfíni skal meta vandlega áhættuþætti fyrir
lengingu QT-bils hjá viðkomandi
sjúklingi til að tryggja að ávinningurinn sé meiri en áhættan
(sjá kafla 4.4).
Meðferð með apómorfíni skal hefja undir eftirliti á sérhæfðri
lækningastofu. Læknir með reynslu af
meðferð Parkinsons-sjúkdóms (t.d. taugasérfræðingur) skal hafa
eftirlit með meðferðinni. Meðferð
sjúklingsins með levódópa, með eða án dópamínörva, skal ná
kjörárangri áður en meðferð með
Apomorfin PharmSwed er hafin.
_Meðferð hafin _
Breyta má skömmtum í