Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Leyfilegt
2020-05-30
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af mometasonfuroati. Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 160 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af mometasonfuroati. Atectura Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af mometasonfuroati. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins „IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja blárra randa. Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins „IM150-1 Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki Atectura Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af mometasonfuroati. Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 160 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af mometasonfuroati. Atectura Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af mometasonfuroati. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Atectura Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins „IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja blárra randa. Atectura Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins „IM150-1 Lestu allt skjalið