Atoris 20

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC númer:

C10AA05

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Lækningarsvæði:

Atorvastatín

Vörulýsing:

tbl flm 90x20 mg; tbl flm 60x20 mg; tbl flm 30x20 mg

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2004-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03910-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B,
2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Atoris 10
Atoris 20
Atoris 40
filmom obalené tablety
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Atoris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris
3.
Ako užívať Atoris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atoris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Atoris a na čo sa používa
Atoris patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce tuky (lipidy).
Atoris sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a
triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste
vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atoris sa tiež môže
použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas
liečby musíte pokračovať v
štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris
Neužívajte Atoris
-
ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B,
2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atoris 10
Atoris 20
Atoris 40
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atoris 10:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10,36 mg vápenatej soli
atorvastatínu, čo zodpovedá 10 mg
atorvastatínu.
Atoris 20:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20,72 mg vápenatej soli
atorvastatínu, čo zodpovedá 20 mg
atorvastatínu.
Atoris 40:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 41,44 mg vápenatej soli
atorvastatínu, čo zodpovedá 40 mg
atorvastatínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Atoris 10
Atoris 20
Atoris 40
monohydrát laktózy
56,89 mg
113,78 mg
227,56 mg
sodík
0,94 mg
1,89 mg
3,77 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Atoris 10: biele okrúhle (priemer 6 mm) mierne konvexné filmom
obalené tablety so skosenými
hranami.
Atoris 20: biele okrúhle (priemer 8 mm) mierne konvexné filmom
obalené tablety so skosenými
hranami.
Atoris 40: biele okrúhle (priemer 10 mm) mierne konvexné filmom
obalené tablety so skosenými
hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypercholesterolémia
Atoris je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou
diétou na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu
B a hladiny triacylglycerolov
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo
starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie
(heterozygotná forma) alebo
kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa
alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy
neviedli k dostatočnému účinku.
Atoris je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a
LDL-cholesterolu u dospelých
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B,
2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B
s homozy