Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Önnur antineoplastic lyf, Prótín nt-hemlar
Gastrointestinal Stromal Tumors
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-09-24
56 B. FYLGISEÐILL 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AYVAKYT 25 M G FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR avapritinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - G eymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - L átið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um AYVAKYT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AYVAKYT 3. Hvernig nota á AYVAKYT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AYVAKYT 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AYVAKYT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM AYVAKYT AYVAKYT er lyf sem inniheldur virka efnið avapritinib. VIÐ HVERJU ER AYVAKYT NOTAÐ AYVAKYT er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager í sambandi við illkynja æxlisvöxt í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN), eða mastfrumnahvítblæði (MCL), eftir að minnsta kosti eina altæka meðferð. Þessir sjúkdómar verða þegar líkaminn framleiðir of margar mastfrumur, tegund af hvítum blóðfrumum. Sjúkdómseinkenni koma fram þegar of margar mastfrumur dreifa sér inn í hin ýmsu líffæri í líkamanum, t.d. í lifur, beinmerg eða milta. Mastfrumur gefa einnig frá sér efni eins og histamíni Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS AYVAKYT 25 mg filmuhúðaðar töflur AYVAKYT 50 mg filmuhúðaðar töflur AYVAKYT 100 mg filmuhúðaðar töflur AYVAKYT 200 mg filmuhúðaðar töflur AYVAKYT 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING AYVAKYT 25 m g filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af avapritinibi. AYVAKYT 50 m g filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af avapritinibi. AYVAKYT 100 m g filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af avapritinibi. AYVAKYT 200 m g filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af avapritinibi. AYVAKYT 300 m g filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af avapritinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. AYVAKYT 25 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, hvít filmuhúðuð tafla 5 mm í þvermál, með áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „25“ á hinni. AYVAKYT 50 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, hvít filmuhúðuð tafla 6 mm í þvermál, með áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni. AYVAKYT 100 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, hvít filmuhúðuð tafla 9 mm í þvermál, með áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni, með bláu bleki. 3 AYVAKYT 200 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, hvít filmuhúðuð tafla 16 mm löng og 8 mm breið, með áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „200“ á hinni, með bláu bleki. AYVAKYT 300 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, hvít filmuhúðuð tafla 18 mm löng og 9 mm breið, með áprentuðu „BLU“ á annarri hliðinni og „300“ á hinni, Lestu allt skjalið