Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ENROFLOXACIN
Elanco Animal Health GmbH
QJ01MA90
enrofloxacin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-08-25
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION BAYTRIL DIRECT 100 MG /ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50 40789 Monheim Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Baytril Direct 100 mg /ml Injektionslösung für Schweine Enrofloxacin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml klare, gelbe Lösung enthält: Wirkstoff: Enrofloxacin 100 mg Sonstige Bestandteile: n-Butanol 30 mg Benzylalkohol (E1519) 20 mg 3 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, verursacht durch Enrofloxacin- empfindliche _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ und bei _Haemophilus parasuis_ als sekundärem Erreger. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden, bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden im Fall von Resistenz gegen andere Fluorchinolone aufgrund möglicher Kreuzresistenz. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke. Nicht zur Prophylaxe anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Gewebereaktionen (Schwellungen, Rötungen) an der Injektionsstelle kommen. Diese klingen innerhalb weniger Tage ohne weitere ärztliche Maßnahmen ab. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 vo Lestu allt skjalið
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Baytril Direct 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1ml enthält: WIRKSTOFF: Enrofloxacin 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: n-Butanol 30 mg Benzylalkohol 20 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur Behandlung von bakteriellen Bronchopneumonien bei Schweinen, verursacht durch Enrofloxacin- empfindliche _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_ und bei _Haemophilus parasuis_ als sekundärem Erreger. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden im Fall von Resistenz gegen andere Fluorchinolone aufgrund möglicher Kreuzresistenz. Nicht anwenden bei Tieren mit zentralen Anfallsleiden. Nicht anwenden bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des Bewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch das Körpergewicht besonders belasteter Gelenke. Nicht zur Prophylaxe anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. 2 Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterie Lestu allt skjalið