Bemrist Breezhaler

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

indacaterol, Mometasone furoate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

R03AK

INN (Alþjóðlegt nafn):

indacaterol, mometasone

Meðferðarhópur:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Lækningarsvæði:

astma

Ábendingar:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2020-05-30

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/62,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/127,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMOV/260 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ
PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH
indakaterol/mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bemrist Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Bemrist
Breezhaler
3.
Ako používať liek Bemrist Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Bemrist Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie inhalátora Bemrist Breezhaler
1.
ČO JE BEMRIST BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BEMRIST BREEZHALER A AKO ÚČINKUJE
Bemrist Breezhaler obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a
mometazónfuroát.
Indakaterol patrí do skupiny liečiv označovaných ako
bronchodilatanciá. Uvoľňuje svalstvo malých
dýchacích ciest v pľúcach. Pomáha tak otvoriť dýchacie cesty a
uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a
z pľúc. Keď sa používa pravidelne, pomáha udržať malé
dýchacie cesty otvorené.
Mometazónfuroát

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 80 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 62,5 μg mometazónfuroátu.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 160 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 127,5 μg mometazónfuroátu.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Každá kapsula obsahuje 150 μg indakaterolu (ako acetát) a 320 μg
mometazónfuroátu.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora)
obsahuje 125 μg indakaterolu (ako
acetát) a 260 μg mometazónfuroátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný
prášok v tvrdých kapsulách
Priehľadné (bezfarebné) kapsuly obsahujúce biely prášok, s
kódom prípravku „IM150-80“ vytlačeným
modrou farbou nad jedným modrým prúžkom na tele kapsuly a s logom
prípravku vytlačeným modrou
farbou medzi dvoma modrými prúžkami na viečku kapsuly.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inha