Berinert Stungulyfsstofn og leysir, lausn 2000 a.e.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

C1-hemill

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH*

ATC númer:

B06AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

C1- hemill, unninn úr plasma

Skammtar:

2000 a.e.

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

439419 Hettuglas hettuglas (úr gleri af tegund II) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi), innsigli (úr áli) og loki (úr plasti).

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BERINERT 2000 A.E., STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN.
Manna C1-esterasahemill
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Berinert og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Berinert
3.
Hvernig nota á Berinert
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Berinert
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BERINERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
_HVAÐ ER BERINERT? _
Berinert er duft og leysir. Gefa á tilbúna lausn með inndælingu
undir húð.
Berinert er unnið úr blóðvökva manna (vökvahluta blóðsins).
Virka efnið í lyfinu er próteinið manna
C1-esterasahemill.
_VIÐ HVERJU ER BERINERT NOTAÐ? _
Berinert er notað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn endurteknum
köstum arfgengs ofsabjúgs
(hereditary angioedema) hjá fullorðnum og unglingum. Arfgengur
ofsabjúgur er meðfæddur
æðasjúkdómur. Sjúkdómurinn stafar ekki af ofnæmi. Arfgengur
ofsabjúgur stafar af skorti á, fjarveru
eða skertri myndun á mikilvægu próteini sem nefnist
C1-esterasahemill. Sjúkdómurinn einkennist af
eftirtöldu:
-
skyndilegum þrota í höndum og fótum,
-
skyndilegum þrota í andliti, með spennutilfinningu,
-
þrota á augnlokum, vörum og hugsanlega á barkakýli, ásamt
öndunarerfiðleikum,
-
þrota í tungu,
-
kveisuverk í kviðarholi
Einkenni geta komið fram hvar sem er í líkamanum.
2.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Berinert 2000 a.e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Berinert 3000 a.e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Virkt efni: manna C1-esterasahemill (úr mannaplasma) til gjafar undir
húð (s.c.)
Berinert 2000 inniheldur 2000 a.e. í hverju hettuglasi.
Berinert 3000 inniheldur 3000 a.e. í hverju hettuglasi.
Virkni manna C1-esterasahemils er gefin upp í alþjóðlegum einingum
(a.e.), sem tengjast gildandi
staðli WHO fyrir vörur sem innihalda C1-esterasahemil.
Berinert 2000 inniheldur 500 a.e./ml af manna C1-esterasahemli eftir
blöndun með 4 ml af vatni fyrir
stungulyf.
Berinert 3000 inniheldur 500 a.e./ml af manna C1-esterasahemli eftir
blöndun með 5,6 ml af vatni
fyrir stungulyf.
Heildarmagn próteins í blandaðri lausn er 65 mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríum allt að 486 mg (u.þ.b. 21 mmól) í hverjum 100 ml af
lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Berinert 2000 a.e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Berinert 3000 a.e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt duft.
Tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Berinert til gjafar undir húð er ætlað til fyrirbyggjandi
meðferðar gegn köstum arfgengs ofsabjúgs
(hereditary angioedema) hjá fullorðnum og unglingum með skort á
C1-esterasahemli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Berinert er ætlað til þess að sjúklingar dæli því sjálfir
undir húð. Sjúklingar eða umönnunaraðilar
þeirra þurfa að fá þjálfun í gjöf Berinert eftir þörfum.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Berinert undir húð er 60 a.e./kg
líkamsþyngdar tvisvar sinnum í viku (á 3-4
daga fresti).
2
BÖRN
Skammtar handa unglingum eru þeir sömu og handa fullorðnum.
Lyfjagjöf
Eingöngu til inndælingar undir húð
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Ráðlagt er að dæla Berinert undir húð á kvið. Í klínískum
rannsóknum var Berinert alltaf gefið á sama
stað.
Gefa á blandað lyfið með inndælin