Betmiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mirabegron

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

G04BD12

INN (Alþjóðlegt nafn):

mirabegron

Meðferðarhópur:

Þvaglát

Lækningarsvæði:

Þvagblöðru, Ofvirk

Ábendingar:

Einkenni meðhöndlunar á bráðatilvikum. Aukin þvaglátum tíðni og / eða brýnt taumleysi sem geta komið fram í fullorðinn sjúklinga með ofvirkt-þvagblöðru heilkenni.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2012-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BETMIGA 25 MG FORÐATÖFLUR
BETMIGA 50 MG FORÐATÖFLUR
mirabegron
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Betmiga
3.
Hvernig nota á Betmiga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Betmiga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BETMIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron. Það slakar á vöðvum
í þvagblöðru (svokallaður
beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar
þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum
einkennum.
Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar
þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem:
-
skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast
bráðaþörf)
-
þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast
aukin tíðni þvagláta)
-
að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast
bráðaþvagleki).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BETMIGA
EKKI MÁ NOTA BETMIGA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða mjög háan blóðþrýsting sem ekki hefur
náðst stjórn á.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga
er notað:
-
ef þú átt

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Betmiga 25 mg forðatöflur
Betmiga 50 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Betmiga 25 mg forðatöflur
Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Betmiga 50 mg forðatöflur
Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Betmiga 25 mg forðatöflur
Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og
„325“ á sömu hlið.
Betmiga 50 mg forðatöflur
Sporöskjulaga, gul tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og
„355“ á sömu hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni
þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið
fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni ofvirkrar
þvagblöðru.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar)_
Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _
Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
nýrnasjúkdóm á lokastigi
(GFR < 15 ml/mín./1,73 m
2
eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá
þessum sjúklingahópum (sjá
kafla 4.4 og 5.2).
Í eftirfarandi töflu eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir
einstaklinga með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
(sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
3
TAFLA 1:
RÁÐLAGÐIR SKAMMTAR FYRIR EINSTAKLINGA MEÐ SKERTA NÝRNA- EÐA
LIFRARSTARFSEMI, MEÐ
EÐA ÁN SAMHLIÐA NOTKUNAR ÖFLUGRA CYP3A HEMLA
Öflugir CYP3A hemlar
(3)
Án hemils
Samhliða hemli
Skerðing á
nýrnastarfsemi
(1)
Væg
50 mg
25 mg
Í meðallagi
50 mg
25 mg
Veruleg
25 mg
Notkun ekki ráðlögð
Skerðing á
lifrarstarfsemi
(2)
Væg
50 mg
25 mg
Í meðallagi
25 mg
Notkun ekki ráðlögð
1.
Væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi: GFR 30 til 59
ml/mín./1,73 m2; verule