Bicalutamide Accord 150 mg Tabletki powlekane

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Bicalutamidum

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC númer:

L02BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bicalutamidum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Tabletki powlekane

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436865; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436889; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436896; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436872; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436841; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436858

Leyfisstaða:

2025-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BICALUTAMIDE ACCORD, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord
3.
Jak stosować lek Bicalutamide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid.
Bikalutamid jest lekiem należącym do
grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania
androgenów (męskich hormonów
płciowych).
Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem
gruczołu krokowego bez
przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są
przeciwwskazane lub niemożliwe do
zaakceptowania.
Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym
leczeniem gruczołu krokowego
w ramach wczesnych programów leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE ACCORD:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
u kobiet;
•
jeśli pacjent

Vara einkenni

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Accord, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 159,84 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane
o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem
„IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Bicalutamide Accord jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego
raka gruczołu krokowego
u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub
jako leczenie uzupełniające po
radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Bicalutamide Accord jest także wskazany w leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka gruczołu krokowego
bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub
farmakologiczna, lub stosowanie innych
leków nie jest właściwe lub akceptowane.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna
tabletka powlekana 150 mg doustnie raz na
dobę.
Bicalutamide Accord powinien być stosowany nieprzerwanie przez co
najmniej 2 lata lub do czasu progresji
choroby.
Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u
pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczeń w
stosowaniu bikalutamidu u pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30
ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania
dawki u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu
leczniczego (patrz pu