Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Hedera Helix folium
SANOFI S.R.L.
R05CA12
Hedera Helix folium
"SCIROPPO" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML CON MISURINO GRADUATO
M
Hedera Helix folium
044141012 - SCIROPPO 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML CON MISURINO GRADUATO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BISOLHELIX SCIROPPO Estratto secco di foglia di edera LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo una settimana. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bisolhelix sciroppo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolhelix sciroppo 3. Come prendere Bisolhelix sciroppo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bisolhelix sciroppo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BISOLHELIX SCIROPPO E A COSA SERVE Bisolhelix sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BISOLHELIX SCIROPPO NON PRENDA BISOLHELIX SCIROPPO: - se è allergico alla foglia di edera o alle piante della famiglia delle _Araliaceae_ o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisolhelix sciroppo. In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se soffre di gastrite o ulcera gastrica, consulti il suo medico prima di prendere Bisolhelix sciroppo. Se sta usando farmaci sedativi della tosse, quali per esemp Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bisolhelix sciroppo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di _Hedera helix_ L., folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m. Eccipiente con effetto noto: Sorbitolo, liquido (non cristallizzante); 1 ml di sciroppo contiene 495,6 mg di sorbitolo (E 420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. Liquido opalescente marrone dal sapore dolce. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Bisolhelix sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia _Adolescenti, adulti e anziani_ La dose raccomandata è di 4 ml 2-3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66-99 mg di estratto secco di foglia di edera). _Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni_ La dose raccomandata è di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera). _Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni_ La dose raccomandata è di 2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera). L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pazienti con insufficienza renale e/o epatica 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ A causa della mancanza di dati di farmacocinetica in qu Lestu allt skjalið