Land: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ibandrónsýra
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat er ætlað til:fyrirbyggja beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp;meðferð æxli völdum álíka með eða án meinvörp.
Revision: 32
Leyfilegt
1996-06-25
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BONDRONAT 2 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Bondronat og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Bondronat 3. Hvernig gefa á Bondronat 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bondronat 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BONDRONAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bondronat inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Bondronat er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum). • Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot • Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar. Einnig er hægt að nota Bondronat ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis. Bondronat verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BONDRONAT EKKI MÁ GEFA BONDRONAT: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt. Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Bondronat. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR E Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bondronat 2 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2 mg af íbandrónsýru (sem natríum mónóhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bondronat er ætlað fullorðnum til - Varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum - Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án meinvarpa 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Afhenda á sjúklingum sem fá meðferð með Bondronat fylgiseðil og minniskort fyrir sjúklinga. Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Bondronat. Skammtar _Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum _ Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð á 3 – 4 vikna fresti. Gefa skal skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum. Styttri (þ.e. 15 mín.) innrennslistíma skal einungis nota hjá sjúklingum með eðlilega eða væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun lægri en 50 ml/mín. Þeir sem ávísa lyfinu eiga að taka mið af kaflanum _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_ (sjá kafla 4.2) varðandi ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi. _Meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis _ Fyrir meðferð með Bondronat á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn. Tekið skal tillit til þess hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er, svo og um hvers konar æxli er að ræða. Venjulega þurfa s Lestu allt skjalið