bortezomibe

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

BORTEZOMIBE

Fáanlegur frá:

Camber Farmaceutica Ltda

ATC númer:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Alþjóðlegt nafn):

BORTEZOMIBE

Lækningarsvæði:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Vörulýsing:

3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS - 1650700080015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2020-12-14

Upplýsingar fylgiseðill

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Vara einkenni

1
BORTEZOMIBE
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
3,5 MG
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DA
SAÚDE
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BORTEZOMIBE
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável. Embalagem contendo 1
frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 3,5 mg de bortezomibe.
Excipiente: manitol e álcool terc-butílico
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O bortezomibe é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de
medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe é utilizado em
combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com
transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes,
bortezomibe é utilizado em combinação com dexametasona, ou com
dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes
com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente
ao tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o tratamento
anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi conduzido para
determinar se bortezomibe (1,3 mg/m
2
) em combinação com melfalana (9 mg/m
2
)