Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]; Timololmaleat

Fáanlegur frá:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Brimonidine[(R,R)-tartrate, timolol maleate

Lyfjaform:

Augentropfen, Lösung

Samsetning:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Anwendung am Auge

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2015-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend
1,3 mg
Brimonidin 5,0 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 10,58 mg Phosphate pro 1 ml Lösung.
Brimonidin/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, grünlich-gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit chronischem
Weitwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die auf lokal am
Auge
angewandte Betablocker unzureichend ansprechen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden,
darf
die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen.
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren
Patienten) _
Es wird empfohlen, zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12
Stunden
jeweils 1 Tropfen Brimonidin/Timolol in das/die betroffene(n) Auge(n)
einzuträufeln. Bei Anwendung von mehr als einem topischen
Augenarzneimittel
sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von mindestens 5
Minuten
eingeträufelt werden.
Wie auch bei anderen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack
unter
dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles
Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen, um eine
eventuelle
systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach
jeder
Instillation der Augentropfen erfolgen. Dies kann zu einer Reduzierung
der
systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit
führen.
_Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz_
Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
oder

Vara einkenni

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend
1,3 mg
Brimonidin 5,0 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 10,58 mg Phosphate pro 1 ml Lösung.
Brimonidin/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, grünlich-gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit chronischem
Weitwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die auf lokal am
Auge
angewandte Betablocker unzureichend ansprechen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden,
darf
die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen.
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren
Patienten) _
Es wird empfohlen, zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12
Stunden
jeweils 1 Tropfen Brimonidin/Timolol in das/die betroffene(n) Auge(n)
einzuträufeln. Bei Anwendung von mehr als einem topischen
Augenarzneimittel
sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von mindestens 5
Minuten
eingeträufelt werden.
Wie auch bei anderen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack
unter
dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles
Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen, um eine
eventuelle
systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach
jeder
Instillation der Augentropfen erfolgen. Dies kann zu einer Reduzierung
der
systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit
führen.
_Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz_
Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
oder