Buvidal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

búprenorfín

Fáanlegur frá:

Camurus AB

ATC númer:

N07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

buprenorphine

Meðferðarhópur:

Önnur lyf í taugakerfinu

Lækningarsvæði:

Ópíóíð-tengdir sjúkdómar

Ábendingar:

Meðferð um lifur fíkn innan ramma læknis, félagslegar og sálfræðileg meðferð. Meðferð er ætlað til að nota í fullorðnir og unglingar á aldrinum 16 ár eða yfir.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BUVIDAL 8 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 16 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 24 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 32 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 64 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 96 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 128 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
BUVIDAL 160 MG STUNGULYF, FORÐALAUSN
búprenorfín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Buvidal og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Buvidal
3.
Hvernig Buvidal er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Buvidal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUVIDAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af
ópíóíðalyfi. Það er notað til að meðhöndla
ópíóíðafíkn hjá sjúklingum sem einnig hljóta
læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Buvidal er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BUVIDAL
EKKI MÁ NOTA BUVIDAL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverjum
öðrum innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6)
-
ef þú ert með alvarlega öndunarbilun
-
ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma
-
ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta,
svitaköst, kvíða, ringlun eða ofskynjanir af
völdum áfengisneyslu
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Buvidal er notað ef þú:
-
ert með astma eða aðra öndunarsjúkdóma
-
ert með lifrarsjúkdóma ein

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn
Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn
Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn
Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 8 mg búprenorfín
Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 16 mg búprenorfín
Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 24 mg búprenorfín
Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn
Hver áfyllt sprauta inniheldur 32 mg búprenorfín
Hjálparefni með þekkta verkun
Styrkleikar 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg innihalda 95,7 mg af
alkóhóli (etanóli) í hverjum ml
(10% w/w).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðalausn.
Gulleitur til gulur tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar,
félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn mega gefa Buvidal. Meðferð á að
hefja og vera undir eftirliti læknis
sem hefur reynslu af meðferð ópíóíðafíknar. Gripið skal til
viðeigandi ráðstafana við ávísun og
dreifingu búprenorfíns, eins og að sinna eftirfylgniheimsóknum
með klínísku eftirliti eftir þörfum
sjúklings. Sjúklingum er hvorki heimilt að taka lyfið með sér
heim né gefa sér það sjálfir.
Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir upphaf meðferðar
(innleiðslu)
Til að forðast framköllun fráhvarfseinkenna skal hefja meðferð
með Buvidal eingöngu þegar skýr og
hlutlæg teikn um væg eða miðlungi mikil fráhvörf hafa komið
fram (sjá kafla 4.4). Hafa skal í huga
hvaða tegund af ópíóíði var notað (þ.e. lang- eða
skammverkandi ópíóíð), tímann sem er liðinn frá því
að ópíóíð var seinast notað og stig ópíóíðafíknarinnar.
3
•
Hjá sjúklingum sem notuðu heró