Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum
MIP Pharma GmbH
J01DE01
Cefepimum
1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243111; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243128; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243135
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CEFEPIM MIP PHARMA, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI CEFEPIM MIP PHARMA, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI Cefepim ( _Cefepimum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefepim MIP Pharma 3. Jak stosować Cefepim MIP Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cefepim MIP Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CEFEPIM MIP PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cefepim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy antybiotyków zwanych _cefalosporynami _ _czwartej generacji_ . Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń: U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, włączając: • zakażenia płuc (zapalenia płuc) • powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych • powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej • zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) U dorosłych: • ostre zakażenia pęcherzyka żó Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefepim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cefepim MIP Pharma, 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Cefepim MIP Pharma, 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek barwy białej do jasnożółtej. pH roztworu po sporządzeniu wynosi 4,0–7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). _U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg:_ zapalenie płuc powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) _U dorosłych:_ ostre zakażenia dróg żółciowych _U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: _ zapalenie płuc powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje w związku z którymkolwiek wymienionym powyżej zakażeniem. Cefepim może być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat Lestu allt skjalið