Land: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptics
Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja
Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkotrajno liječenje primarne nesanice karakterizirane lošom kvalitetom sna u bolesnika starijih od 55 godina.
Revision: 34
odobren
2007-06-29
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CIRCADIN 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM melatonin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Circadin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Circadin 3. Kako uzimati Circadin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Circadin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CIRCADIN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona koji se prirodno stvaraju u tijelu. Circadin se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno liječenje primarne nesanice (ustrajne poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba kvaliteta sna), u bolesnika u dobi od 55 ili više godina. "Primarno" znači da nesanica nema određeni uzrok, uključujući medicinski, mentalni ili uvjetovan okolišem. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CIRCADIN NEMOJTE UZIMATI CIRCADIN - ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Circadin. - ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Nisu provedena ispitivanja o primjeni Circadina u osoba s bolestima jetre ili bubrega, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja Circadina jer njegova primjena nije preporučena. - Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere. - Ako Vam je rečeno da patite od autoimune bolesti (u kojoj tijelo Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Circadin 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2 mg melatonina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkoročno liječenje primarne insomnije, koju karakterizira loša kvaliteta sna, u bolesnika u dobi od 55 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 2 mg jedanput dnevno, 1-2 sata prije odlaska na spavanje i nakon obroka. Ova se doza može uzimati do trinaest tjedana. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Circadina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Primjena drugih farmaceutskih oblika/jačina može biti primjerenija u ovoj populaciji. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1. _Oštećenje bubrega _ Nije ispitan učinak bilo kojeg stupnja oštećenja bubrega na farmakokinetiku melatonina. Melatonin se u ovih bolesnika mora primjenjivati s oprezom. _Oštećenje jetre _ Nema iskustva s primjenom Circadina u bolesnika s oštećenjem jetre. Objavljeni podaci pokazuju da su u bolesnika s oštećenjem jetre razine endogenog melatonina značajno povišene tijekom dnevnih sati zbog smanjenog klirensa. Stoga se ne preporučuje primjena Circadina u bolesnika s oštećenjem jetre. Način primjene Peroralna primjena. Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se održala svojstva produljenog oslobađanja. Gutanje se ne smije olakšavati drobljenjem ili žvakanjem. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Circadin može uzrokovati pospanost. Stoga se lijek Lestu allt skjalið