CITRATE D'ERBIUM [169 Er] CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, suspension pour injection locale

Land: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

erbium [169 Er] (citrate d') 111 MBq à la date de calibration

Fáanlegur frá:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC númer:

V10AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

erbium [169 Er] (citrate d') 111 MBq à la date de calibration

Skammtar:

111 MBq à la date de calibration

Lyfjaform:

Suspension

Samsetning:

pour 1 ml > erbium [169 Er] (citrate d' 111 MBq à la date de calibration

Stjórnsýsluleið:

intra-articulaire

Einingar í pakka:

1 flacon(s) en verre de 111 MBq/ml

Tegund:

Liste I

Gerð lyfseðils:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Lækningarsvæði:

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique

Ábendingar:

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10AX04Le citrate d'erbium (169Er) est utilisé chez l’adulte, dans le traitement de la maladie rhumatoïde, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations des mains et des pieds, en particulier lorsque les corticoïdes se sont révélés inefficaces ou contre-indiqués.L’utilisation du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

1998-11-25

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017
Dénomination du médicament
CITRATE D'ERBIUM (
169
Er) CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, suspension pour injection locale
Citrate d'erbium (
169
Er)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire en charge du traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre
examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Citrate d'Erbium (
169
Er) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le
Citrate d'Erbium (
169
Er) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Citrate d'Erbium (
169
Er) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d'Erbium (
169
Er) CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10AX04
Le citrate d'erbium (
169
Er) est utilisé chez l’adulte, dans le traitement de la maladie
rhumatoïde, lors des poussées
inflammatoires au niveau des articulations des mains et des pieds, en
particulier lorsque les corticoïdes se sont révélés
inefficaces ou contre-indiqués.
L’utilisation du Citrate d'erbium (
169
Er) CIS bio international entraîne une exposition à une faible
quantité de radioactivité.
Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé
que le bénéfice clinique que vou

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE D'ERBIUM (
169
Er) CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL, suspension pour injection locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d'erbium (
169
Er): 111 MBq/mL, à la date de calibration
L'erbium-169 se désintègre par émission bêta moins (énergies
maximales : 343,6 keV, probabilité d'émission 42 %, et 352,0
keV, probabilité d'émission 58 %) et gamma (énergie : 8,4 keV,
probabilité d'émission 0,2 %). Sa période est de 9,40 jours.
La radioactivité due aux impuretés émettrices gamma majeures
représente au maximum 0,38 % de la radioactivité totale à la
date de calibration.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection locale.
Suspension colloïdale d’aspect blanc laiteux, de pH compris entre
5,5 et 7,5, dans laquelle la dimension particulaire
médiane est comprise entre 3 µm et 6 µm (technique de diffraction
laser).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le citrate d’erbium (
169
Er) CIS bio international est indiqué chez l’adulte dans le
traitement de mono ou oligo-arthrites
rhumatoïdes des petites articulations des mains et des pieds après
échec du traitement par corticoïdes intra-articulaires ou
lorsque celui-ci est contre-indiqué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
L'activité à administrer dépend de la taille et du type
d’articulation à traiter, de l'épaisseur de la synoviale et du
volume de
l'épanchement. Les activités suivantes sont recommandées:
·
10 à 20 MBq pour les articulations interphalangiennes proximales ou
distales,
·
20 à 40 MBq pour les articulations métacarpophalangiennes ou
métatarsophalangiennes,
·
20 à 80 MBq pour les articulations trapézométacarpiennes.
Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou
successivement.
Un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle
injection dans une même articula