Clopidogrel ratiopharm

Land: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klópídógrel

Fáanlegur frá:

Archie Samuel s.r.o.

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Blóðþurrðandi lyf

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
21
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel ratiopharm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel ratiopharm
3.
Hvernig nota á Clopidogrel ratiopharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel ratiopharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel
sem tilheyrir flokki lyfja sem
hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir
sem festast saman við blóðstorknun.
Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun
blóðkekkja (ferli sem nefnist
segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Clopidogrel ratiopharm er tekið af fullorðnum til þess að koma í
veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)
myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt
sem segamyndun vegna æðakölkunar og
getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel ratiopharm til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þe

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem
besílat).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
3,80 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir
æðastíflur hjá:

Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35
dögum), heilablóðþurrð (frá
7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í
útlægum slagæðum.
Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar

Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti með eða
án matar skammti.
Ef gleymist að taka skammt:
-
Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn
samkvæmt venju, á að taka
næsta skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum
tíma.
-
Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á
venjulegum tíma, ekki á að
tvöfalda skammtinn.

Börn
Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur
verið sýnt fram á verkun (sjá
kafla 5.1).

Skert nýrnastarfsemi
Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4).

Skert lifrarstarfsemi
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi
sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
2
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Lyfjagjöf
Til inntöku
Má gefa með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 2 eða kafla 6.1.

Ver