Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as hydrobromide)

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V. 

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Ábendingar:

Sprječavanje атеротромботических eventsClopidogrel prikazan:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija;kod odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma: bez porasta segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-infarkt miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili стентирование nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK);offset segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje antagonisti vitamina K (ВКА) i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2011-06-16

Upplýsingar fylgiseðill

B. UPUTA O LIJEKU
32
Lijek više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V.
_ _
75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Klopidogrel Teva Pharma B.V. i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel Teva Pharma
B.V.
3.
Kako uzimati Klopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Klopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI
Klopidogrel Teva Pharma B.V. sadrži klopidogrel i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
„inhibitori agregacije trombocita“. Lijek djeluje sprječavajući
nakupljanje određenih čestica u krvi
(„trombocita“) i time stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu
blokirati dotok krvi do važnih organa, pa
tako i mozga i srca.
Ako imate zadebljanje arterija („aterosklerozu“), rizik od
stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama je
povećan. U odraslih Klopidogrel Teva Pharma B.V. smanjuje rizik od
stvaranja krvnih ugrušaka te
time smanjuje rizik od pojave ozbiljnih stanja, poput infarkta i
moždanog udara.
Klopidogrel Teva Pharma B.V. Vam je propisan jer:
•
imate otvrdnuće arterija te ste nedavno imali srčani udar, moždani
udar ili poremećaj koji se zove
bolest perifernih arterija (bolesti krvnih žila, osim onih u mozgu i
srcu).
•
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
„nestabilna angina�

Vara einkenni

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek više nije odobren
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel Teva Pharma B.V 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrel
bromida
).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 62,16
mg
laktoza
hidrata
i 10 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo ružičaste do ružičaste filmom obložene tablete u obliku
kapsula, s utisnutom oznakom „C75“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Prevencija aterotrombotičkih događaja_
Klopidogrel je indiciran u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja kod
fibrilacije atrija _
U odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija koji imaju najmanje jedan
faktor rizika za krvožilne događaje,
nisu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (VKA) te imaju nizak
rizik od krvarenja,
klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK za prevenciju
aterotrombotičkih i tromboembolijskih
događaja, uključujući moždani udar.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje:
•
Odrasli i starije osobe
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj