Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Clozapinum INN
Medical ehf.
N05AH02
Clozapinum
100 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
456895 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnur V0277; 195518 Töfluílát
Markaðsleyfi útgefið
2014-12-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOZAPIN MEDICAL 25 MG TÖFLUR CLOZAPIN MEDICAL 100 MG TÖFLUR clozapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clozapin Medical og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clozapin Medical 3. Hvernig nota á Clozapin Medical 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clozapin Medical 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOZAPIN MEDICAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Clozapin Medical er clozapin sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf (lyf sem eru notuð til meðferðar við ákveðnum geðsjúkdómum eins og geðrofi). Clozapin er notað til meðferðar hjá fólki með geðklofa þegar önnur lyf hafa ekki skilað nægum árangri. Geðklofi er geðsjúkdómur sem hefur áhrif á hugsun, tilfinningar og hegðun. Einungis skal nota þetta lyf ef áður hefur verið reynt að nota að minnsta kosti tvö önnur geðrofslyf til að meðhöndla geðklofann, þar með talið eitt af nýrri óhefðbundnu geðrofslyfjunum, og þau skiluðu ekki nægum árangri eða höfðu alvarlegar aukaverkanir sem ekki var hægt að meðhöndla. Clozapin er einnig notað til meðferðar við verulegum röskunum á hugsunum, tilfinningum og hegðun hjá fólki með Parkinsonsveiki þegar önnur lyf hafa ekki skilað nægum árangri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CLOZAPIN Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS CLOZAPIN GETUR VALDIÐ KYRNINGALEYSI (AGRANULOCYTOSIS). NOTKUN ÞESS Á AÐ TAKMARKAST VIÐ SJÚKLINGA: MEÐ GEÐKLOFA SEM SVARA EKKI EÐA ÞOLA EKKI MEÐFERÐ MEÐ GEÐROFSLYFJUM, EÐA MEÐ GEÐROF Í PARKINSONSVEIKI ÞEGAR AÐRAR MEÐFERÐARLEIÐIR HAFA BRUGÐIST (SJÁ KAFLA 4.1) SEM HAFA Í UPPHAFI EÐLILEG GILDI HVÍTKORNA (FJÖLDI HVÍTRA BLÓÐKORNA ≥3.500/MM 3 (≥3,5 X 10 9 /L), OG HEILDARFJÖLDI DAUFKYRNINGA (ANC) ≥2.000/MM 3 (≥ 2,0 X 10 9 /L)) OG ÞAR SEM HÆGT ER AÐ GERA REGLULEGAR MÆLINGAR Á FJÖLDA HVÍTRA BLÓÐKORNA OG HEILDARFJÖLDA DAUFKYRNINGA Á EFTIRFARANDI HÁTT: VIKULEGA Á FYRSTU 18 VIKUM MEÐFERÐAR OG SÍÐAN AÐ MINNSTA KOSTI Á 4 VIKNA FRESTI ÞAÐ SEM EFTIR ER MEÐFERÐAR. HALDA VERÐUR EFTIRLITI ÁFRAM Á MEÐAN Á MEÐFERÐ STENDUR OG Í 4 VIKUR EFTIR AÐ MEÐFERÐ MEÐ CLOZAPINI ER HÆTT (SJÁ KAFLA 4.4). LÆKNAR SEM ÁVÍSA LYFINU SKULU FYLGJA NÁKVÆMLEGA ÖRYGGISRÁÐSTÖFUNUM SEM KRAFIST ER. VIÐ HVERT VIÐTAL SKAL MINNA SJÚKLING SEM FÆR CLOZAPIN Á AÐ HAFA STRAX SAMBAND VIÐ LÆKNINN SEM SÉR UM MEÐFERÐINA EF EINHVERS KONAR SÝKING BYRJAR AÐ GERA VART VIÐ SIG. GÆTA SKAL SÉRSTAKLEGA AÐ KVÖRTUNUM UM INFLÚENSULÍK EINKENNI EINS OG HITA OG HÁLSBÓLGU OG ÖÐRUM EINKENNUM SÝKINGAR SEM GETA VERIÐ VÍSBENDING UM DAUFKYRNINGAFÆÐ (SJÁ KAFLA 4.4). GEFA VERÐUR CLOZAPIN UNDIR NÁKVÆMU LÆKNISEFTIRLITI Í SAMRÆMI VIÐ OPINBERAR LEIÐBEININGAR (SJÁ KAFLA 4.4). HJARTAVÖÐVABÓLGA CLOZAPIN TENGIST AUKINNI HÆTTU Á HJARTAVÖÐVABÓLGU SEM HEFUR, Í MJÖG SJALDGÆFUM TILVIKUM, VERIÐ BANVÆN. AUKIN HÆTTA Á HJARTAVÖÐVABÓLGU ER MEST Á FYRSTU 2 MÁNUÐUM MEÐFERÐAR. Í MJÖG SJALDGÆFUM TILVIKUM HEFUR EINNIG VERIÐ TILKYNNT UM BANVÆN TILFELLI HJARTAVÖÐVAKVILLA (SJÁ KAFLA 4.4). GERA SKAL RÁÐ FYRIR HJARTAVÖÐVABÓLGU EÐA HJARTAVÖÐVAKVILLA HJÁ SJÚKLINGUM SEM FÁ ÞRÁLÁTAN HRAÐTAKT Í HVÍLD, SÉRSTAKLEGA Á FYRSTU 2 MÁNUÐUM MEÐFERÐAR OG/EÐA HJARTSLÁTTARÓNOT, HJARTSLÁTTARTRUFLANIR, VERK FYRIR BRJ Lestu allt skjalið