Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clozapinum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
N05AH02
Clozapinum
25 mg
comprimate
N20; N20x2; N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-05-24
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE CLOZAPINĂ comprimate DENUMIREA COMERCIALĂ Clozapină DCI-ul substanţei active Clozapinum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: substanţa activă: clozapină 25 mg sau 100 mg; excipienţi: stearat de magneziu, Ludipress ® (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate 25 mg: comprimate de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea „BP” pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmoritate pe suprafaţa comprimatelor. Comprimate 100 mg: comprimate rotunde de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP” pe o parte a comprimatului. Se admite o marmoritate pe suprafaţa comprimatelor. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Remedii antipsihotice. Diazepine, oxazepine, tiazepine și oxepine, N05AH02. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Clozapina este un remediu antipsihotic diferit de neurolepticele clasice. Preparatul manifestă acţiune slabă de blocare a receptorilor dopaminergici D 1 , D 2, D 3, D 5 şi acţiune puternică de blocare a receptorilor D 4 . În afară de aceasta, posedă proprietăţi puternice adrenoblocante, anticolinergice, antihistaminice şi antiserotoninergice. Clozapina produce o sedare rapidă şi marcată şi exercită efecte antipsihotice puternice la pacienţii cu schizo Lestu allt skjalið
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLOZAPINĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Clozapină 1.1 DCI-ul principiilor active: Clozapinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenţa pentru un comprimat: Denumirea componentelor Cantitatea, mg Condiţii de calitate 25 mg 100 mg Clozapină (în recalcul la 100 % substanţa uscată) 25,0 100,0 BP, Ph.Eur., USP Stearat de magneziu 6,0 12,0 Ph.Eur. Ludipress ® (lactoză, polividonă, crospovidonă) Până la 200,0 mg Până la 400,0 mg Specificaţia producătorului 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice: Schizofrenia rezistentă la tratament. Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat. 4.2 Doze şi mod de administrare: Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm 3 (3,5x10 9 /l), iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm 3 (2,0x10 9 /l), în limitele normale standard. Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina (aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată ajustarea dozei. Schizofrenia rezistentă la tratament Iniţierea tratamentului: doza iniţială este de 12,5 mg (1/2 de comprimat 25 mg), o dată sau de două ori în prima zi, apoi 1 sau 2 comprimate 25 mg a doua zi. Dacă este bine tolerată, doza nictemerală poate fi crescută treptat cu 25-50 mg pe zi, până la maxim 300 mg pe zi în decurs de 2-3 săptămâni. Ulterior, dacă este necesar, doza nictemerală poate fi crescută din nou cu 50-100 mg la intervale de 3-4 zile sau, preferabil, de 7 zile. Administrarea la vârstnici Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză mică (12,5 mg o dată pe zi în prima zi) cu limitarea creşterii dozelor ulterioare la 25 mg pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului nr Lestu allt skjalið