Combogesic

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Paracetamolis/Ibuprofenas

Fáanlegur frá:

Swixx Biopharma Kft.

ATC númer:

N02BE51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paracetamol/Ibuprofen

Skammtar:

32 mg/9,6 mg/ml

Lyfjaform:

geriamoji suspensija

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Leyfisstaða:

Registruotas

Leyfisdagur:

2023-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Combogesic 32 mg/9,6 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 32 mg paracetamolio ir 9,6 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Skystasis maltitolis (E965) 250 mg/ml
Propilenglikolis (E1520) 9,6 mg/ml
Natrio benzoatas (E211) 1 mg/ml
Natris 1,23 mg/ml
Glicerolis (E422) 150 mg/ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Klampi rausva būdingo braškių skonio suspensija be pašalinių
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Combogesic skirtas trumpalaikiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo
malšinimui 2–12 metų
vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 12 kg, kai manoma, kad toks
skausmas nesumažės vartojant
vien paracetamolio ar ibuprofeno.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną ir tik trumpai
(ne ilgiau kaip 3 dienas).
Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį,
būtiną simptomams palengvinti (žr.
4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Combogesic yra skirtas vartoti 2–12 metų vaikams.
Combogesic nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 2 metų ar
sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams.
Dozes reikia vartoti pagal poreikį kas 6 valandas, per 24 valandas
galima suvartoti ne daugiau kaip
4 dozes.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams labai svarbu dozuoti pagal kūno
svorį, o ne pagal amžių, kuris yra
apytikslis ir pateikiamas tik informacijai.
KŪNO SVORIS
AMŽIUS (APYTIKSLIS)
DOZĖ (ML)
DIDŽIAUSIA PAROS DOZĖ (ML)
Nuo 12 iki < 14 kg
2 metai
4,5
18
Nuo 14 iki < 16 kg
3 metai
5,5
22
Nuo 16 iki < 18 kg
4 metai
6
24
2
Nuo 18 iki < 20 kg
5 metai
7
28
Nuo 20 iki < 22 kg
6 metai
7,5
30
Nuo 22 iki < 25 kg
7 metai
8,5
34
Nuo 25 iki < 28 kg
8 metai
9,5
38
Nuo 28 iki < 31 kg
9 metai
10,5
42
Nuo 31 iki < 33 kg
10 metų
11,5
46
Nuo 33 iki < 40 kg*
11–12 metų
12,5
50
*
Vyresniems nei 10 metų vaikams kūno svorio

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Combogesic 32 mg/9,6 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 32 mg paracetamolio ir 9,6 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Skystasis maltitolis (E965) 250 mg/ml
Propilenglikolis (E1520) 9,6 mg/ml
Natrio benzoatas (E211) 1 mg/ml
Natris 1,23 mg/ml
Glicerolis (E422) 150 mg/ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Klampi rausva būdingo braškių skonio suspensija be pašalinių
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Combogesic skirtas trumpalaikiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo
malšinimui 2–12 metų
vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 12 kg, kai manoma, kad toks
skausmas nesumažės vartojant
vien paracetamolio ar ibuprofeno.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną ir tik trumpai
(ne ilgiau kaip 3 dienas).
Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį,
būtiną simptomams palengvinti (žr.
4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Combogesic yra skirtas vartoti 2–12 metų vaikams.
Combogesic nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 2 metų ar
sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams.
Dozes reikia vartoti pagal poreikį kas 6 valandas, per 24 valandas
galima suvartoti ne daugiau kaip
4 dozes.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams labai svarbu dozuoti pagal kūno
svorį, o ne pagal amžių, kuris yra
apytikslis ir pateikiamas tik informacijai.
KŪNO SVORIS
AMŽIUS (APYTIKSLIS)
DOZĖ (ML)
DIDŽIAUSIA PAROS DOZĖ (ML)
Nuo 12 iki < 14 kg
2 metai
4,5
18
Nuo 14 iki < 16 kg
3 metai
5,5
22
Nuo 16 iki < 18 kg
4 metai
6
24
2
Nuo 18 iki < 20 kg
5 metai
7
28
Nuo 20 iki < 22 kg
6 metai
7,5
30
Nuo 22 iki < 25 kg
7 metai
8,5
34
Nuo 25 iki < 28 kg
8 metai
9,5
38
Nuo 28 iki < 31 kg
9 metai
10,5
42
Nuo 31 iki < 33 kg
10 metų
11,5
46
Nuo 33 iki < 40 kg*
11–12 metų
12,5
50
*
Vyresniems nei 10 metų vaikams kūno svorio