Land: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
daptomicin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih z zapleteno kože in mehkega tkiva okužb (cSSTI). Odraslih bolnikih z desno-sided (obojestransko), infektivnih endocarditis (RIE) zaradi Staphylococcus aureus. Priporočljivo je, da je odločitev za uporabo daptomycin je treba upoštevati, da protibakterijsko dovzetnost organizma in je treba na podlagi strokovno svetovanje. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pri odraslih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z RIE ali z cSSTI, medtem ko so pri pediatričnih bolnikih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z cSSTI. Daptomycin je aktiven proti Gram pozitivne bakterije le. V mešanih okužb, kjer je za Gram negativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, ki so osumljene, Cubicin je treba co-daje z ustrezno protibakterijsko zastopnik (- i). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 37
Pooblaščeni
2006-01-19
36 NAVODILO ZA UPORABO CUBICIN 350 MG PRAŠEK ZA RAZTOP INO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE daptomicin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATA NČNO PREBERITE NAVODILO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shr anite. Morda ga bost e želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro . - Zd ravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podo bne v ašim . - Če opazite kateri koli neželeni učin ek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro . Posvetujte se tudi, če opa zite katere koli neželen e učink e, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin 3. Kako se uporablja zdravilo Cubicin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdr avila Cubicin 6. Vsebina pakiranja in d odatne informacije 1. K AJ JE ZDRAVILO CUB ICIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO U činkovina v zdravilu Cubicin praš e k za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin. Daptomicin je protibakterijsko zdravilo , ki lahko zaustavi rast določ eni h bakterij. Zdravilo C ubicin se uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (s tarih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo . Upor ablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože. Pri odraslih se zdravilo Cubicin u porablja tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje plasti srca (vk ljuč no s srčn imi zaklopkami), k adar take okužb e povzroča vrsta bakterije z imenom Staphylococcus aureus. Uporab lja se tudi za zdravljenje okužb krvi, ki jih povzroča ista vrsta bakteri j, kadar so povezane z okužbo srca. Glede na to, kakšno vrsto okužb (e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila. 2. KAJ MORA TE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO CUBICI N NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CUBICIN Če ste alergič Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNA ČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina. En ml po rekonstituciji s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje 50 mg daptomicina. Cubicin 500 mg prašek za raztopino z a injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina. En ml po rekonstituciji z 10 ml raztopine natrijevega klo rida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje 50 mg daptomicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje liofilizirana pogača ali prašek bledo rumene do svetlo rjave barve 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cubicin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužb ami kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft -tissue infections); - pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom (RIE - right-sided infective endocarditis) zaradi bakterije Staphylococcus aureus . Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za antibakterijsko zdravljenje. Odločitev naj temelji na presoj i strokovnjaka. Glejte poglavji 4.4 in 5.1; - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (SAB). Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z des nostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in mehkih tk iv, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv. Daptomicin deluje samo proti grampozitiv nim bakterijam (glej te poglavje 5.1). Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost Lestu allt skjalið