Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Misoprostolum INN
Pfizer ApS
A02BB01
Misoprostolum
0,2 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
003455 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
1989-10-01
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CYTOTEC 0,2 MG TÖFLUR misoprostol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cytotec og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cytotec 3. Hvernig nota á Cytotec 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cytotec 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CYTOTEC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cytotec verndar magaslímhimnuna með því að draga úr myndun magasýru og auka myndun slíms í maganum. Cytotec er notað fyrirbyggjandi til að koma í veg fyrir sármyndun í maga þegar ákveðin bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eru einnig tekin. Þetta á einkum við um aldraða og þá sem hafa áður fengið magasár. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYTOTEC EKKI MÁ NOTA CYTOTEC: ef um er að ræða ofnæmi fyrir misoprostoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun (sjá nánar í kaflanum „Meðganga“). • við meðgöngu eða ef þungun er fyrirhuguð eða ef þungunarpróf er ekki neikvætt vegna þess að það getur valdið Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Cytotec 0,2 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Misoprostol 0,2 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Töflurnar eru hvítar, sexhyrndar og merktar „Searle 1461“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi meðferð við magasári af völdum bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) hjá sjúklingum, sem eru í sérstakri hættu á að fá magasár, t.d. aldraðir og sjúklingar með sögu um sárasjúkdóm í maga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fullorðnir: 1 tafla 2 - 4 sinnum á sólarhring. Cytotec skal taka strax að lokinni máltíð. Cytotec er tekið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID) þegar samhliða meðferð á við. Til þess að draga úr hættu á aukaverkunum frá meltingarvegi á að taka lyfið inn strax að lokinni máltíð. Taka á síðasta skammt dagsins fyrir svefn. _Börn _ Lyfið má ekki nota fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun hjá börnum. Aldraðir: Ekki er þörf á að breyta skömmtum. Skert nýrnastarfsemi: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. 4.3 FRÁBENDINGAR Misoprostol má ekki gefa: - Konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.6 og 4.8) - Þunguðum konum eða konum þar sem ekki er hægt að útiloka þungun, eða konum sem ráðgera að verða þungaðar, þar sem misoprostol eykur vöðvaspennu legsins og samdrátt í legvöðva á meðgöngu sem getur leitt til höfnunar fósturvísis að einhverju eða öllu leyti. (sjá kafla 4.4, 4.6 og 4.8). 2 - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ásamt ofnæmi fyrir öðrum prostaglandínum. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Konur á barneignaraldri mega ekki fá meðferð með misoprostoli fyrr en gengið hefur verið úr skugga um að þær séu ekki þungaðar. Einnig skal upplýsa þær um mikilvægi þess að nota öruggar getn Lestu allt skjalið